Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03DB08
perorálne použitie
tbl 28x2 mg (blis.PVC//Al); tbl 84x2 mg (blis.PVC//Al); tbl 168x2 mg (blis.PVC//Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dienogest
R - Aktuálna registrácia
2019-07-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07182-ZIB 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU ZAFRILLA 2 MG TABLETY dienogest POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Zafrilla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zafrillu 3. Ako užívať Zafrillu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zafrillu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ZAFRILLA A NA ČO SA POUŽÍVA Zafrilla je liek na liečbu endometriózy (bolestivé príznaky vyvolané premiestneným tkanivom výstelky maternice). Zafrilla obsahuje hormón gestagén dienogest. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZAFRILLU NEUŽÍVAJTE ZAFRILLU AK: - máte KRVNÚ ZRAZENINU (trombembolické ochorenie) vo vašich žilách. Môže sa to napríklad vyskytnúť v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcny embolizmus). Pozri tiež _„_ _Zafrilla a _ _žilové krvné zrazeniny” _ nižšie; - máte alebo ste niekedy mali ZÁVAŽNÉ OCHORENIE TEPIEN , vrátane srdcovocievneho ochorenia, ako je SRDCOVÝ INFARKT, MOZGOVÁ MŔTVICA alebo OCHORENIE SRDCA, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie krvou (angina pectoris). Pozri tiež „_Zafrilla a t_ _epnové krvné zrazeniny_ _" _nižšie; - máte CUKROVKU s poškodením krvných cie Soma hati kamili
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05356-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Zafrilla 2 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 62,80 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s vyrazeným „G 93“ na jednej strane a „RG“ na druhej strane. Priemer tabliet je 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba endometriózy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie Zafrilly je jedna tableta denne bez akejkoľvek prestávky, užíva sa každý deň najlepšie v rovnakom čase a podľa potreby sa zapíja malým množstvom tekutiny. Tabletu možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa musia užívať kontinuálne bez ohľadu na vaginálne krvácanie. Keď sa skončí užívanie jedného balenia, užívanie z ďalšieho balenia sa má začať bez prerušenia. Liečbu možno začať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Pred začiatkom liečby Zafrillou je potrebné ukončiť používanie akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie. Ak je používanie antikoncepcie potrebné, majú sa používať nehormonálne metódy antikoncepcie (napr. bariérová metóda). _Postup pri v_ _ynechaní tabliet_ _ _ V prípade vynechania tabliet, vracania a/alebo hnačky (ak sa vyskytnú v priebehu 3-4 hodín po užití tablety) môže byť účinnosť Zafrilly znížená. V prípade vynechania jednej tablety alebo viacerých tabliet má žena užiť len jednu tabletu hneď, ako si spomenie a potom má pokračovať nasledujúci deň v jej obvyklom čase. Tableta neabsorbovaná v dôsledku vracania alebo hnačky sa má takisto nahradiť jednou tabletou. _ _ _OSOBITN_ _É_ _ SKUPINY PACIENTOV _ Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05356-Z1B 2 _ _ _Pediatrická populácia_ _ Soma hati kamili