Zafrilla 2 mg tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC code:

G03DB08

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl 28x2 mg (blis.PVC//Al); tbl 84x2 mg (blis.PVC//Al); tbl 168x2 mg (blis.PVC//Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapeutic area:

Dienogest

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2019-07-30

Patient Information leaflet

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07182-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ZAFRILLA 2 MG TABLETY
dienogest
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zafrilla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zafrillu
3.
Ako užívať Zafrillu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zafrillu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZAFRILLA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zafrilla je liek na liečbu endometriózy (bolestivé príznaky
vyvolané premiestneným tkanivom výstelky
maternice). Zafrilla obsahuje hormón gestagén dienogest.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE
ZAFRILLU
NEUŽÍVAJTE
ZAFRILLU AK:
-
máte
KRVNÚ ZRAZENINU
(trombembolické ochorenie) vo vašich žilách. Môže sa to
napríklad
vyskytnúť v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo
v pľúcach (pľúcny embolizmus).
Pozri tiež
_„_
_Zafrilla a _
_žilové krvné zrazeniny” _
nižšie;
-
máte alebo ste niekedy mali
ZÁVAŽNÉ OCHORENIE TEPIEN
, vrátane srdcovocievneho ochorenia, ako je
SRDCOVÝ INFARKT, MOZGOVÁ MŔTVICA
alebo OCHORENIE SRDCA, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie
krvou (angina pectoris). Pozri tiež „_Zafrilla a t_
_epnové krvné zrazeniny_
_" _nižšie;
-
máte CUKROVKU s poškodením krvných cie

Summary of Product characteristics

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05356-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Zafrilla 2 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 62,80
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami s vyrazeným „G 93“ na jednej
strane a „RG“ na druhej strane. Priemer tabliet je 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba endometriózy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie Zafrilly je jedna tableta denne bez akejkoľvek
prestávky, užíva sa každý deň najlepšie v
rovnakom čase a podľa potreby sa zapíja malým množstvom tekutiny.
Tabletu možno užívať s jedlom
alebo bez jedla.
Tablety sa musia užívať kontinuálne bez ohľadu na vaginálne
krvácanie. Keď sa skončí užívanie
jedného balenia, užívanie z ďalšieho balenia sa má začať bez
prerušenia.
Liečbu možno začať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.
Pred začiatkom liečby Zafrillou je potrebné ukončiť používanie
akejkoľvek hormonálnej
antikoncepcie. Ak je používanie antikoncepcie potrebné, majú sa
používať nehormonálne metódy
antikoncepcie (napr. bariérová metóda).
_Postup pri v_
_ynechaní tabliet_
_ _
V prípade vynechania tabliet, vracania a/alebo hnačky (ak sa
vyskytnú v priebehu 3-4 hodín po užití
tablety) môže byť účinnosť Zafrilly znížená. V prípade
vynechania jednej tablety alebo viacerých
tabliet má žena užiť len jednu tabletu hneď, ako si spomenie a
potom má pokračovať nasledujúci deň
v jej obvyklom čase. Tableta neabsorbovaná v dôsledku vracania
alebo hnačky sa má takisto nahradiť
jednou tabletou.
_ _
_OSOBITN_
_É_
_ SKUPINY PACIENTOV _
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05356-Z1B
2
_ _
_Pediatrická populácia_
_