Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Gaucherova choroba
Yargesa je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední Gaucherovou chorobou typu 1. Yargesa může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. Yargesa je indikován pro léčbu progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemann-pickova choroba typu C.
Revision: 5
Autorizovaný
2017-03-22
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE YARGESA 100 MG TVRDÉ TOBOLKY miglustatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yargesa užívat 3. Jak se přípravek Yargesa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Yargesa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK YARGESA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Yargesa obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus (látkovou přeměnu). Používá se k léčbě dvou onemocnění: • YARGESA SE POUŽÍVÁ U DOSPĚLÝCH K LÉČBĚ LEHKÉ AŽ STŘEDNĚ TĚŽKÉ GAUCHEROVY CHOROBY TYPU 1. Př i Gaucherově chorobě typu 1 se z těla neodstraňuje látka zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému. To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, změny v krvi a onemocnění kostí. Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Yargesa se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná. • YARGESA SE TÉŽ POUŽ Soma hati kamili
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Yargesa 100 mg tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tvrdou tobolku tvoří neprůhledné bílé víčko a tělo, na kterém je černě vytištěno “708”. Velikost tobolky: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Yargesa je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Yargesa může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1). Přípravek Yargesa je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a pediatrických pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby, respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C. Dávkování _Dávkování u Gaucherovy choroby ty_ _pu 1 _ _ _ _Dospělí _ Doporučená úvodní dávka při léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát denně. Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně. _Pediatrická populace _ Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. _Dávkování u Niemann-P_ _ickovy choroby typu C _ _Dospělí _ _ _ Doporučená dávka při léčbě dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. 3 _Pediatrická populace _ _ _ Doporučená dávka při léčbě dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně. Dávkování u pacientů mladších 12 let se má u Soma hati kamili