Yargesa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Gaucherova choroba

Käyttöaiheet:

Yargesa je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední Gaucherovou chorobou typu 1. Yargesa může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie. Yargesa je indikován pro léčbu progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemann-pickova choroba typu C.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

19
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
YARGESA 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
miglustatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co
je přípravek Yargesa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yargesa
užívat
3.
Jak se přípravek Yargesa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Yargesa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK YARGESA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Yargesa obsahuje léčivou látku miglustat, která
patří do skupiny léků, které ovlivňují
metabolismus (látkovou přeměnu). Používá se k léčbě dvou
onemocnění:
•
YARGESA SE POUŽÍVÁ U DOSPĚLÝCH K LÉČBĚ LEHKÉ AŽ STŘEDNĚ
TĚŽKÉ GAUCHEROVY CHOROBY
TYPU 1.
Př
i Gaucherově chorobě typu 1 se z těla neodstraňuje látka zvaná
glukosylceramid. Začíná se
ukládat v určitých buňkách imunitního systému. To může mít
za následek zvětšení jater a
sleziny, změny v krvi a onemocnění kostí.
Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická
substituční terapie.
Přípravek Yargesa se používá pouze tehdy, když léčba
enzymatickou substituční terapií není
pro pacienta vhodná.
•
YARGESA SE TÉŽ POUŽ

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yargesa 100 mg tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdou tobolku tvoří neprůhledné bílé víčko a tělo, na
kterém je černě vytištěno “708”. Velikost tobolky:
4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Přípravek Yargesa je indikován k perorální léčbě dospělých
pacientů s lehkou až středně těžkou formou
Gaucherovy choroby typu 1.
Přípravek Yargesa může být použit pouze k terapii pacientů, pro
které není vhodná enzymatická
substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Přípravek Yargesa je indikován k léčbě progredujících
neurologických projevů u dospělých a
pediatrických pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz
body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Gaucherovy choroby, respektive
Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Dávkování
_Dávkování u Gaucherovy choroby ty_
_pu 1 _
_ _
_Dospělí _
Doporučená úvodní dávka při léčbě dospělých pacientů s
Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg
třikrát denně.
Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné
snížení dávky na 100 mg jednou nebo
dvakrát denně.
_Pediatrická populace _
Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s
Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla
stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
_Dávkování u Niemann-P_
_ickovy choroby typu C _
_Dospělí _
_ _
Doporučená dávka při léčbě dospělých pacientů s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg
třikrát denně.
3
_Pediatrická populace _
_ _
Doporučená dávka při léčbě dospívajících pacientů (ve věku
12 let a starších) s Niemannovou-Pickovou
chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Dávkování u pacientů mladších 12 let se má u