Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tiotropii bromidum, olodaterolum
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straβe 173, Ingelheim am Rhein, Njemačka
R03AL06
tiotropii bromidum, olodaterolum
2,5 µg/2,5 µg
otopina inhalata
Urbroj: jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku bromidhidrata) i 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku klorida) po potisku
na recept, u ljekarni ponovljivi recept
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Njemačka
Pakiranje: 1 inhalator i 1 uložak (30 doza), u kutiji [HR-H-555411623-01]; 2 x (1 inhalator i 1 uložak (30 doza)), u kutiji [HR-H-555411623-02]; 3 x (1 inhalator i 1 uložak (30 doza)), u kutiji [HR-H-555411623-03]; 8 x (1 inhalator i 1 uložak (30 doza)), u kutiji [HR-H-555411623-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-09
2015-06-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA YANIMO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMA/2,5 MIKROGRAMA, OTOPINA INHALATA tiotropij/olodaterol Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4. PAŽLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, ĉak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Yanimo Respimati za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Yanimo Respimat 3. Kako uzimati Yanimo Respimat 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Yanimo Respimat 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije _ _ 1. ŠTO JE YANIMO RESPIMAT I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE YANIMO RESPIMAT Yanimo Respimat sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju tiotropij i olodaterol, koje pripadaju skupini lijekova koja se naziva bronhodilatatori dugog djelovanja. Tiotropij pripada podskupini antikolinergika; olodaterol pripada podskupini beta 2 -agonista dugog djelovanja. ZA ŠTO SE YANIMO RESPIMAT KORISTI Yanimo Respimat pomaže odraslim bolesnicima s kroniĉnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) kako bi lakše disali. KOPB je dugotrajna bolest pluća koja dovodi do nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB je vezan uz stanja kroniĉnog bronhitisa i emfizema. Yanimo Respimat pomaže u otvaranju dišnih puteva te na taj naĉin olakšava protok zraka u pluća i iz pluća. Redovita primjena Yanimo Respimata može vam pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom b Soma hati kamili
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA_ _ Yanimo Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, otopina inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV Jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku bromidhidrata) i 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku klorida) po potisku. Inhalacijska doza je doza koju bolesnik prima nakon prolaska lijeka kroz nastavak za usta. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina inhalata. Bistra, bezbojna otopina inhalata. 4. KLINIĈKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Yanimo Respimat je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). 4.2 DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE Doziranje Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu. Uložak se može umetnuti i upotrebljavati isključivo u Respimat inhalatoru. Dva potiska iz Respimat inhalatora sadrže jednu terapijsku dozu. _Odrasli _ Preporučena doza je 5 mikrograma tiotropija i 5 mikrogama olodaterola primijenjenih u obliku dvaju potisaka iz Respimat inhalatora jedanput dnevno, u isto doba svakog dana. Preporučena doza se ne smije prekoračiti. _Starija populacija_ Stariji bolesnici mogu primjenjivati Yanimo Respimat u preporučenoj dozi. _Oštećenje jetre i oštećenje bubrega _ Yanimo Respimat sadrži titropij koji se uglavnom izlučuje putem bubrega te olodaterol koji se uglavnom metabolizira u jetri. H A L M E D 14 - 03 - 2017 O D O B R E N O 2 _Oštećenje jetre_ Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije mogu primjenjivati Yanimo Respimat u preporučenoj dozi. Nisu dostupni podaci o primjeni olodaterola u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije. _ _ _Oštećenje bubrega_ Bolesnici s oštećenj Soma hati kamili