Yanimo Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, otopina inhalata

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

tiotropii bromidum, olodaterolum

Disponible depuis:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straβe 173, Ingelheim am Rhein, Njemačka

Code ATC:

R03AL06

DCI (Dénomination commune internationale):

tiotropii bromidum, olodaterolum

Dosage:

2,5 µg/2,5 µg

forme pharmaceutique:

otopina inhalata

Composition:

Urbroj: jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku bromidhidrata) i 2,5 mikrograma olodaterola (u obliku klorida) po potisku

Type d'ordonnance:

na recept, u ljekarni ponovljivi recept

Fabriqué par:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Njemačka

Descriptif du produit:

Pakiranje: 1 inhalator i 1 uložak (30 doza), u kutiji [HR-H-555411623-01]; 2 x (1 inhalator i 1 uložak (30 doza)), u kutiji [HR-H-555411623-02]; 3 x (1 inhalator i 1 uložak (30 doza)), u kutiji [HR-H-555411623-03]; 8 x (1 inhalator i 1 uložak (30 doza)), u kutiji [HR-H-555411623-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Date de l'autorisation:

2015-06-12

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
YANIMO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMA/2,5 MIKROGRAMA, OTOPINA INHALATA
tiotropij/olodaterol
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja nuspojava,
vidjeti dio 4.
PAŽLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, ĉak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Yanimo Respimati za što se koristi
2. Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Yanimo Respimat
3.
Kako uzimati Yanimo Respimat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Yanimo Respimat
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE YANIMO RESPIMAT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE YANIMO RESPIMAT
Yanimo Respimat sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju
tiotropij i olodaterol, koje pripadaju skupini
lijekova koja se naziva bronhodilatatori dugog djelovanja. Tiotropij
pripada podskupini antikolinergika;
olodaterol pripada podskupini beta
2
-agonista dugog djelovanja.
ZA ŠTO SE YANIMO RESPIMAT KORISTI
Yanimo Respimat pomaže odraslim bolesnicima s kroniĉnom
opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB)
kako bi lakše disali. KOPB je dugotrajna bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašljanja. Naziv
KOPB je vezan uz stanja kroniĉnog bronhitisa i emfizema.
Yanimo Respimat pomaže u otvaranju dišnih puteva te na taj naĉin
olakšava protok zraka u pluća i iz
pluća. Redovita primjena Yanimo Respimata može vam pomoći i kod
pojave nedostatka zraka povezanog s
ovom b

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA_ _
Yanimo Respimat 2,5 mikrograma/2,5 mikrograma, otopina inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV
Jedna inhalacijska doza sadržava 2,5 mikrograma tiotropija (u obliku
bromidhidrata) i 2,5 mikrograma
olodaterola (u obliku klorida) po potisku.
Inhalacijska doza je doza koju bolesnik prima nakon prolaska lijeka
kroz nastavak za usta.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina inhalata.
Bistra, bezbojna otopina inhalata.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Yanimo Respimat je indiciran kao bronhodilatator u terapiji
održavanja za ublažavanje simptoma u
odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću
(KOPB).
4.2
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu. Uložak se
može umetnuti i upotrebljavati
isključivo u Respimat inhalatoru.
Dva potiska iz Respimat inhalatora sadrže jednu terapijsku dozu.
_Odrasli _
Preporučena doza je 5 mikrograma tiotropija i 5 mikrogama olodaterola
primijenjenih u obliku dvaju
potisaka iz Respimat inhalatora jedanput dnevno, u isto doba svakog
dana.
Preporučena doza se ne smije prekoračiti.
_Starija populacija_
Stariji bolesnici mogu primjenjivati Yanimo Respimat u preporučenoj
dozi.
_Oštećenje jetre i oštećenje bubrega _
Yanimo Respimat sadrži titropij koji se uglavnom izlučuje putem
bubrega te olodaterol koji se
uglavnom metabolizira u jetri.
H A L M E D
14 - 03 - 2017
O D O B R E N O
2
_Oštećenje jetre_
Bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije mogu
primjenjivati Yanimo Respimat u
preporučenoj dozi.
Nisu dostupni podaci o primjeni olodaterola u bolesnika s teškim
oštećenjem jetrene funkcije.
_ _
_Oštećenje bubrega_
Bolesnici s oštećenj