Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk
UCB Pharma B.V. Hoge Mosten 2 4822 NH BREDA
R06AE09
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Levocetirizine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/IA/114/G 2/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT XYZAL 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar Levocetirizine dihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xyzal en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XYZAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzal. Xyzal is een medicijn voor de behandeling van allergieën. Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met: • allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis); • netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook wel urticaria genoemd). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor cetirizine, voor hydroxyzine of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Wanneer u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xyzal i Soma hati kamili
Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/II/108 1/11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/II/108 2/11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyzal, 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride. Hulpstof(fen) met bekend effect: 63,50 mg lactosemonohydraat per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ovale, wit tot gebroken wit, filmomhulde tablet met het woordmerk Y aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xyzal 5 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _ De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet). _Ouderen _ Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder). _Nierfunctiestoornis _ De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden overeenkomstig de nierfunctie (eGRF - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid). Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis: Groep eGFR (ml/min) Dosering en frequentie Normale nierfunctie ≥ 90 1 tablet per dag Licht verminderde nierfunctie 60 – < 90 1 tablet per dag Matig verminderde nierfunctie 30 – < 60 1 tablet per 2 dagen Ernstig verminderde nierfunctie 15 – < 30 (zonder dialyse) 1 tablet per 3 dagen Terminale nierinsufficiëntie (End < 15 (met dialyse) gecontra-indiceerd Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/II/108 3/11 Stage Renal Disease - ESRD) Bij pediatrische patiënten met een nierfunctie Soma hati kamili