Xyzal, 5 mg filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Disponibil de la:

UCB Pharma B.V. Hoge Mosten 2 4822 NH BREDA

Codul ATC:

R06AE09

INN (nume internaţional):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 4,2 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Levocetirizine

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/IA/114/G
2/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XYZAL 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar
Levocetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xyzal en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYZAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzal.
Xyzal is een medicijn voor de behandeling van allergieën.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband
houden met:
•
allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische
rhinitis);
•
netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook wel urticaria
genoemd).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor
cetirizine, voor hydroxyzine of voor
een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
-
Wanneer u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xyzal i

Caracteristicilor produsului

Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/108
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/108
2/11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xyzal, 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
63,50 mg lactosemonohydraat per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, wit tot gebroken wit, filmomhulde tablet met het woordmerk Y
aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xyzal
5 mg
filmomhulde
tabletten
zijn
geïndiceerd
voor
de
symptomatische
behandeling
van
allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische
rhinitis) en urticaria bij volwassenen en
kinderen vanaf 6 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
_Ouderen _
Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
wordt een aanpassing van de dosis
aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
_Nierfunctiestoornis _
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de nierfunctie (eGRF -
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid). Voor het aanpassen van de
dosis wordt verwezen naar
onderstaande tabel.
Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis:
Groep
eGFR (ml/min)
Dosering en frequentie
Normale nierfunctie
≥
90
1 tablet per dag
Licht
verminderde
nierfunctie
60 – < 90
1 tablet per dag
Matig
verminderde
nierfunctie
30 – < 60
1 tablet per 2 dagen
Ernstig
verminderde
nierfunctie
15 – < 30
(zonder dialyse)
1 tablet per 3 dagen
Terminale
nierinsufficiëntie
(End
< 15
(met dialyse)
gecontra-indiceerd
Xyzal 5 mg, filmomhulde tabletten
UCB Pharma BV
DE/H/0299/001-003/II/108
3/11
Stage
Renal
Disease -
ESRD)
Bij pediatrische patiënten met een nierfunctie