Xydalba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

dalbavancin hydrochloride

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

J01XA04

INN (Jina la Kimataifa):

dalbavancin

Kundi la matibabu:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Eneo la matibabu:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Matibabu dalili:

Liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i strukture kože (ABSSSI) u odraslih osoba.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2015-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
XYDALBA 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
dalbavancin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xydalba i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Xydalbu
3.
Kako ćete primiti Xydalbu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xydalbu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XYDALBA I ZA ŠTO SE KORISTI
Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je ANTIBIOTIK iz
skupine glikopeptida.
Xydalba se koristi za liječenje ODRASLIH OSOBA I DJECE U DOBI OD 3
MJESECA NAVIŠE S INFEKCIJAMA KOŽE
ILI SLOJEVA TKIVA ISPOD KOŽE.
Xydalba djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu
uzrokovati ozbiljne infekcije. Te bakterije
ubija sprečavanjem stvaranja bakterijskih staničnih stijenki.
Ukoliko kod Vas infekciju uzrokuju i druge vrste bakterija, Vaš
liječnik može odlučiti liječiti Vas
drugim antibioticima uz Xydalbu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE XYDALBU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI XYDALBU ako ste ALERGIČNI na dalbavancin ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU, LJEKARNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE
NEGO PRIMITE XYDALBU:

Ako imate ili ste imali TEGOBA S BUBREZIMA. Ovisno o Vašoj dobi i
stanju Vaših bubrega,
Vaš liječnik će možda morati smanjiti Vašu dozu lijeka.

Ako imate PROLJEV ili ste prije imali proljev dok ste bili liječeni
antibioticima.

Ako ste ALERGIČNI na druge antibiotike kao što su vankomicin ili
teikoplanin.
Proljev za vrijeme ili nakon liječenj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži dalbavancinklorid što odgovara 500 mg
dalbavancina.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg dalbavancina.
Razrijeđena otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od
1 do 5 mg/ml dalbavancina
(vidjeti dio 6.6).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak bijele ili gotovo bijele do blijedo žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xydalba je indicirana za liječenje akutnih bakterijskih infekcija
kože i kožnih struktura u odraslih
osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca naviše (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza dalbavancina je 1500 mg primijenjenih kao
jednokratna infuzija od 1500 mg ili kao
1000 mg u infuziji nakon koje tjedan dana kasnije slijedi druga
infuzija u dozi od 500 mg (vidjeti
dijelove 5.1 i 5.2).
_Djeca i adolescenti u dobi od 6 godina do manje od 18 godina_
Preporučena doza dalbavancina je jednokratna doza od 18 mg/kg
(najviše 1500 mg).
_Dojenčad i djeca u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 godina_
Preporučena doza dalbavancina je jednokratna doza od 22,5 mg/kg
(najviše 1500 mg).
Posebne populacije
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze za odrasle i pedijatrijske
bolesnike s blagim ili umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens kreatinina

30 do 79 ml/min). Nije potrebno prilagođavanje doze za
3
odrasle bolesnike koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta u tjednu)
i dalbavancin se može davati
bez obzira na vrijeme primanja hemodijalize.
U odraslih bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je
klirens kreatinina < 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dalbavancin hydrochloride

dalbavancin hydrochloride

ATC kanuni J01XA04

J01XA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) dalbavancin

dalbavancin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xydalba dalbavancin hydrochloride

Xydalba dalbavancin hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xydalba