Xydalba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dalbavancin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XA04

INN (Διεθνής Όνομα):

dalbavancin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Θεραπευτική περιοχή:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i strukture kože (ABSSSI) u odraslih osoba.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
XYDALBA 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
dalbavancin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xydalba i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Xydalbu
3.
Kako ćete primiti Xydalbu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xydalbu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XYDALBA I ZA ŠTO SE KORISTI
Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je ANTIBIOTIK iz
skupine glikopeptida.
Xydalba se koristi za liječenje ODRASLIH OSOBA I DJECE U DOBI OD 3
MJESECA NAVIŠE S INFEKCIJAMA KOŽE
ILI SLOJEVA TKIVA ISPOD KOŽE.
Xydalba djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu
uzrokovati ozbiljne infekcije. Te bakterije
ubija sprečavanjem stvaranja bakterijskih staničnih stijenki.
Ukoliko kod Vas infekciju uzrokuju i druge vrste bakterija, Vaš
liječnik može odlučiti liječiti Vas
drugim antibioticima uz Xydalbu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE XYDALBU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI XYDALBU ako ste ALERGIČNI na dalbavancin ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU, LJEKARNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE
NEGO PRIMITE XYDALBU:

Ako imate ili ste imali TEGOBA S BUBREZIMA. Ovisno o Vašoj dobi i
stanju Vaših bubrega,
Vaš liječnik će možda morati smanjiti Vašu dozu lijeka.

Ako imate PROLJEV ili ste prije imali proljev dok ste bili liječeni
antibioticima.

Ako ste ALERGIČNI na druge antibiotike kao što su vankomicin ili
teikoplanin.
Proljev za vrijeme ili nakon liječenj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži dalbavancinklorid što odgovara 500 mg
dalbavancina.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg dalbavancina.
Razrijeđena otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od
1 do 5 mg/ml dalbavancina
(vidjeti dio 6.6).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Prašak bijele ili gotovo bijele do blijedo žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xydalba je indicirana za liječenje akutnih bakterijskih infekcija
kože i kožnih struktura u odraslih
osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca naviše (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza dalbavancina je 1500 mg primijenjenih kao
jednokratna infuzija od 1500 mg ili kao
1000 mg u infuziji nakon koje tjedan dana kasnije slijedi druga
infuzija u dozi od 500 mg (vidjeti
dijelove 5.1 i 5.2).
_Djeca i adolescenti u dobi od 6 godina do manje od 18 godina_
Preporučena doza dalbavancina je jednokratna doza od 18 mg/kg
(najviše 1500 mg).
_Dojenčad i djeca u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 godina_
Preporučena doza dalbavancina je jednokratna doza od 22,5 mg/kg
(najviše 1500 mg).
Posebne populacije
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze za odrasle i pedijatrijske
bolesnike s blagim ili umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens kreatinina

30 do 79 ml/min). Nije potrebno prilagođavanje doze za
3
odrasle bolesnike koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta u tjednu)
i dalbavancin se može davati
bez obzira na vrijeme primanja hemodijalize.
U odraslih bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je
klirens kreatinina <