Xydalba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

dalbavancin hydrochloride

Inapatikana kutoka:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kanuni:

J01XA04

INN (Jina la Kimataifa):

dalbavancin

Kundi la matibabu:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Eneo la matibabu:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Matibabu dalili:

Suaugusiųjų ūminės bakterinės odos ir odos struktūros infekcijų gydymas (ABSSSI).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2015-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XYDALBA 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
dalbavancinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xydalba
3.
Kaip vartoti Xydalba
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xydalba
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XYDALBA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xydalba sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino, t. y.
glikopeptidų grupės ANTIBIOTIKO.
Xydalba yra vartojamas SUAUGUSIESIEMS IR 3 MĖNESIŲ BEI VYRESNIEMS
VAIKAMS, SERGANTIEMS ODOS IR
PO ODA ESANČIŲ AUDINIŲ INFEKCINĖMIS LIGOMIS, GYDYTI.
Xydalba veikia sunaikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias
sunkias infekcines ligas. Šias
bakterijas jis sunaikina sutrikdydamas bakterijos ląstelės sienelės
formavimąsi.
Jei Jūsų organizme yra kitų infekciją sukėlusių bakterijų, Jus
gydantis gydytojas gali nuspręsti, kad
kartu su Xydalba Jums reikia vartoti kitų antibiotikų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYDALBA
XYDALBA VARTOTI DRAUDŽIAMA, jeigu yra ALERGIJA dalbavancinui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
PASITARKITE SU GYDYTOJU, VAISTININKU ARBA SLAUGYTOJA, PRIEŠ
PRADĖDAMI VARTOTI XYDALBA:

jei turite ar turėjote INKSTŲ PROBLEMŲ. Atsižvelgiant į Jūsų
amžių ir inkstų būklę,
gydytojui gali tekti sumažinti Jums skiriamą dozę;

jei Jus vargina VIDURIAVIMAS ar anksčiau vartojant antibiotikų Jums
išsivystė
viduriavimas;

jei esate ALERGI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500
mg dalbavancino.
Ištirpinus kiekviename ml yra 20 mg dalbavancino.
Galutinė praskiesto tirpalo infuzijai koncentracija turi būti nuo 1
iki 5 mg/ml dalbavancino
(žr. 6.6 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti, balkšvi ar gelsvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xydalba skirtas suaugusiųjų ir 3 mėnesių bei vyresnių vaikų
ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir
odos struktūrų infekcinėms ligoms (ŪBOOSIL) (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius) gydyti.
Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji_
Rekomenduojama dalbavancino dozė yra 1 500 mg, lašinama kaip viena 1
500 mg infuzija arba 1 000
mg ir po savaitės – 500 mg (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).
_Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 18 metų amžiaus_
Rekomenduojama vienkartinė 18 mg/kg dalbavancino dozė (maksimaliai 1
500 mg).
_Kūdikiai ir vaikai nuo 3 mėnesių iki 6 metų amžiaus_
Rekomenduojama vienkartinė 22,5 mg/kg dalbavancino dozė (maksimaliai
1 500 mg).
Ypatingos populiacijos
_Vyresnio amžiaus pacientai_
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
3
_Inkstų nepakankamumas_
Nesunkų ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą patiriantiems
suaugusiems pacientams ir
vaikams (kreatinino klirensas

30–79 ml/min) dozės koreguoti nereikia. Suaugusiems pacientams,
kuriems reguliariai atliekamos planinės hemodializės (3 kartus per
savaitę), dozės koreguoti nereikia,
o dalbavancinas gali būti skiriamas nepaisant hemodializės atlikimo
laiko.
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems suaugusiems pacientams,
kurių kreatinino klirensas
yra < 3
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dalbavancin hydrochloride

dalbavancin hydrochloride

ATC kanuni J01XA04

J01XA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

INN (Jina la Kimataifa) dalbavancin

dalbavancin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xydalba dalbavancin hydrochloride

Xydalba dalbavancin hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xydalba