Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
valsartan ve hidroklorotiyazid
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DA03
valsartan and hydrochlorothiazide
2017-07-04
1/11 KULLANMA TALİMATI XSAR PLUS ® 160 MG /25 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film tablet 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat (E572), HPMC/hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol/polietilen glikol (E1521), talk (E553b), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172) BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _XSAR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _XSAR PLUS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _XSAR PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _XSAR PLUS’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. XSAR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir film tablet, 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. XSAR PLUS, 28 ve 84 adet film tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. XSAR PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olan anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. XSAR PLUS içindeki valsartan anjiyotensin II’nin etkisini önler. Sonuç olarak, kan damarları genişler ve kan basıncı düşürülür. Diüretikler, idrar atılımını artırarak vücuttaki tuz ve su miktarını düşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncını düşürmeye ve kontrol altına almaya yardımcı olur. XSAR PLUS, yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Yüksek kan basıncı kalbin ve atardamarların iş yükünü artırır. Bu durum uzun süre devam ederse, beyin, kalp ve böbrek damarlarını hasara uğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği ile BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra te Soma hati kamili
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XSAR PLUS ® 160 mg/25 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Valsartan 160 mg Hidroklorotiyazid 25 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Turuncu renkli, oblong, bikonveks, bir yüzü çentikli film tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Hipertansiyon tedavisi • XSAR PLUS, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak tedavisi olarak kullanılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen XSAR PLUS dozu, günde 1 film tablettir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan/12,5 mg hidroklorotiyazid veya 160 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid ya da 320 mg valsartan/12,5 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid veya 320 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde görülür. UYGULAMA ŞEKLI: XSAR PLUS besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir. 2/23 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda Glomerüler Filtrasyon Hızı GFR≥30 ml/dk olan hastalar için doz ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle GFR<30ml/dk olan böbrek yetmezliği hastalarında XSAR PLUS kullanımı kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2) KARACIĞER YETMEZLIĞI: Kolestazın eşlik etmediği hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, 80 mg’ı aşmamalıdır. Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanması gerekmez. Valsartan bileşeni nedeniyle şiddetli karaciğer yetmezliği ya da safra sirozu ve kolestazı bulunan hastalarda XSAR Soma hati kamili