Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
hidroxicarbamida
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Agentes antineoplásicos
Anemia, falciforme
Prevención de la vaso-oclusiva complicaciones de la enfermedad de células falciformes en los pacientes mayores de 2 años de edad.
Revision: 6
Autorizado
2019-07-01
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO XROMI 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL hidroxicarbamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xromi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xromi 3. Cómo tomar Xromi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xromi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XROMI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xromi contiene hidroxicarbamida, una sustancia que reduce el crecimiento y la multiplicación de algunas células de la médula ósea. Estos efectos provocan una reducción de los eritrocitos, los leucocitos y las células sanguíneas coagulantes circulantes. En la anemia falciforme, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos adquieran la forma anormal falciforme. La anemia falciforme es un trastorno hereditario de la sangre que afecta a los eritrocitos con forma de disco de la sangre. Algunas células se vuelven anormales y rígidas y adoptan una forma de media luna o de hoz que da lugar a anemia. Las células falciformes también se atascan en los vasos sanguíneos, obstruyendo el flujo sanguíneo. Esto puede causar crisis de dolor agudo y daño orgánico. Xromi se utiliza para prevenir las complicaciones de la obstrucción de los vasos sanguíneos causada por la anemia falciforme en pacientes mayores de 9 meses. Xromi reducirá el número de crisis dolorosas y la necesidad de hospitalización como consecuencia de la e Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida. Excipiente(s) con efecto conocido Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 9 meses de edad. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con hidroxicarbamida debe supervisarlo un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes con anemia falciforme. Posología La posología se debe basar en el peso corporal del paciente (kg). La dosis inicial habitual de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg/día. La dosis máxima es de 35 mg/kg al día. Se debe vigilar el hemograma completo con fórmula leucocitaria y el recuento de reticulocitos una vez al mes durante los dos primeros meses después del inicio del tratamiento. El objetivo debe ser un recuento absoluto de neutrófilos de 1 500-4 000/ μl, manteniendo el recuento de plaquetas > 80 000/ μl. Si se produce neutropenia o trombocitopenia, se debe suspender temporalmente la administración de hidroxicarbamida y vigilar semanalmente el hemograma completo con fórmula leucocitaria. Cuando se hayan restablecido los recuentos sanguíneos, se deberá reinstaurar la hidroxicarbamida en una dosis 5 mg/kg al día inferior a la dosis administrada antes de la aparición de las citopenias. Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos clínicos y analíticos, se adoptarán las medidas siguientes: • La dosis se aumentará en incrementos de 5 mg/kg al día ca Soma hati kamili