Xromi

Država: Europska Unija

Jezik: španjolski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

hidroxicarbamida

Dostupno od:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC koda:

L01XX05

INN (International ime):

hydroxycarbamide

Terapijska grupa:

Agentes antineoplásicos

Područje terapije:

Anemia, falciforme

Terapijske indikacije:

Prevención de la vaso-oclusiva complicaciones de la enfermedad de células falciformes en los pacientes mayores de 2 años de edad.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2019-07-01

Uputa o lijeku

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XROMI 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
hidroxicarbamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xromi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xromi
3.
Cómo tomar Xromi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xromi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XROMI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xromi contiene hidroxicarbamida, una sustancia que reduce el
crecimiento y la multiplicación de
algunas células de la médula ósea. Estos efectos provocan una
reducción de los eritrocitos, los
leucocitos y las células sanguíneas coagulantes circulantes. En la
anemia falciforme, la
hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos
adquieran la forma anormal
falciforme.
La anemia falciforme es un trastorno hereditario de la sangre que
afecta a los eritrocitos con forma de
disco de la sangre.
Algunas células se vuelven anormales y rígidas y adoptan una forma
de media luna o de hoz que da
lugar a anemia.
Las células falciformes también se atascan en los vasos sanguíneos,
obstruyendo el flujo sanguíneo.
Esto puede causar crisis de dolor agudo y daño orgánico.
Xromi se utiliza para prevenir las complicaciones de la obstrucción
de los vasos sanguíneos causada
por la anemia falciforme en pacientes mayores de 9 meses. Xromi
reducirá el número de crisis
dolorosas y la necesidad de hospitalización como consecuencia de la
e

Svojstava lijeka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xromi 100 mg/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de hidroxibenzoato de
metilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones
vaso-oclusivas de la anemia falciforme
en pacientes mayores de 9 meses de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con hidroxicarbamida debe supervisarlo un médico u
otro profesional sanitario con
experiencia en el tratamiento de pacientes con anemia falciforme.
Posología
La posología se debe basar en el peso corporal del paciente (kg).
La dosis inicial habitual de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg al día y
la dosis de mantenimiento
habitual es de 20-25 mg/kg/día. La dosis máxima es de 35 mg/kg al
día. Se debe vigilar el hemograma
completo con fórmula leucocitaria y el recuento de reticulocitos una
vez al mes durante los dos
primeros meses después del inicio del tratamiento.
El objetivo debe ser un recuento absoluto de neutrófilos de 1 500-4
000/ μl, manteniendo el recuento
de plaquetas > 80 000/ μl. Si se produce neutropenia o
trombocitopenia, se debe suspender
temporalmente la administración de hidroxicarbamida y vigilar
semanalmente el hemograma completo
con fórmula leucocitaria. Cuando se hayan restablecido los recuentos
sanguíneos, se deberá reinstaurar
la hidroxicarbamida en una dosis 5 mg/kg al día inferior a la dosis
administrada antes de la aparición
de las citopenias.
Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos
clínicos y analíticos, se adoptarán las
medidas siguientes:
•
La dosis se aumentará en incrementos de 5 mg/kg al día ca