Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib fumarate
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, Mijelojda, Akuta
Xospata huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti li rkadew jew refrattorji lewkimja majelojde akuta (AML) b'FLT3 mutazzjoni.
Revision: 5
Awtorizzat
2019-10-24
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT XOSPATA 40 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA gilteritinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Xospata u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xospata 3. Kif għandek tieħu Xospata 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xospata 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XOSPATA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU XOSPATA Xospata huwa parti minn klassi ta’ mediċini għall-kanċer magħrufa bħala inibituri tal-proteina kinase. Fih is-sustanza attiva gilteritinib. GĦALXIEX JINTUŻA XOSPATA Xospata jintuża biex jiġu trattati adulti b’lewkimja tal-mijelojde akuta (AML, acute myeloid leukemia), kanċer ta’ ċerti ċelluli tad-demm bojod. Xospata jintuża jekk l-AML tkun marbuta ma’ alterazzjoni tal-ġene msejħa FLT3, u jingħata lil pazjenti li l-marda tagħhom terġa’ titfaċċa jew ma tkunx tjiebet wara trattament fil-passat. KIF JAĦDEM XOSPATA Fl-AML, il-pazjenti jiżviluppaw numri kbar ta’ ċelluli Soma hati kamili
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xospata 40 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ gilteritinib (bħala fumarate) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita tonda ta’ lewn isfar ċar, bil-logo tal-kumpanija u ‘235’ imnaqqxin fuq l-istess naħa. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xospata huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom lewkimja tal-mijelojde akuta (AML, acute myeloid leukemia) li rkadiet jew refrattorja b’mutazzjoni FLT3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Xospata għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Qabel jieħdu gilteritinib, pazjenti li għandhom AML li rkadiet jew refrattorja, irid ikollhom konferma ta’ mutazzjoni ta’ tyrosine kinase 3 (FLT3) li qisha FMS (duplikazzjoni tandem interna [ITD, internal tandem duplication] jew dominju ta’ tyrosine kinase [TKD, tyrosine kinase domain]) permezz ta’ test validat. Xospata jista’ jerġa’ jinbeda f’pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) (ara Tabella 1). Pożoloġija Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 120 mg gilteritinib (tliet pilloli ta’ 40 mg) darba kuljum. Il-kimiki tad-demm, inkluż creatine phosphokinase, għandhom jiġu vvalutati qabel il-bidu tat-trattament, f’jum 15 u darba fix-xahar għat- Soma hati kamili