Xospata

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gilteritinib fumarate

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L01EX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gilteritinib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Lewkimja, Mijelojda, Akuta

Käyttöaiheet:

Xospata huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti li rkadew jew refrattorji lewkimja majelojde akuta (AML) b'FLT3 mutazzjoni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-24

Pakkausseloste

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XOSPATA 40 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
gilteritinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Xospata u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xospata
3.
Kif għandek tieħu Xospata
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xospata
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XOSPATA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU XOSPATA
Xospata huwa parti minn klassi ta’ mediċini għall-kanċer
magħrufa bħala inibituri tal-proteina kinase.
Fih is-sustanza attiva gilteritinib.
GĦALXIEX JINTUŻA XOSPATA
Xospata jintuża biex jiġu trattati adulti b’lewkimja tal-mijelojde
akuta (AML, acute myeloid
leukemia), kanċer ta’ ċerti ċelluli tad-demm bojod. Xospata
jintuża jekk l-AML tkun marbuta ma’
alterazzjoni tal-ġene msejħa FLT3, u jingħata lil pazjenti li
l-marda tagħhom terġa’ titfaċċa jew ma
tkunx tjiebet wara trattament fil-passat.
KIF JAĦDEM XOSPATA
Fl-AML, il-pazjenti jiżviluppaw numri kbar ta’ ċelluli

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
▼
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xospata 40 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ gilteritinib (bħala
fumarate)
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita tonda ta’ lewn isfar ċar, bil-logo
tal-kumpanija u ‘235’ imnaqqxin fuq l-istess
naħa.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xospata huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta’ pazjenti
adulti li għandhom lewkimja
tal-mijelojde akuta (AML, acute myeloid leukemia) li rkadiet jew
refrattorja b’mutazzjoni FLT3
(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Xospata għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn
tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji
kontra l-kanċer.
Qabel jieħdu gilteritinib, pazjenti li għandhom AML li rkadiet jew
refrattorja, irid ikollhom konferma
ta’ mutazzjoni ta’ tyrosine kinase 3 (FLT3) li qisha FMS
(duplikazzjoni tandem interna [ITD, internal
tandem duplication] jew dominju ta’ tyrosine kinase [TKD, tyrosine
kinase domain]) permezz ta’ test
validat.
Xospata jista’ jerġa’ jinbeda f’pazjenti wara trapjant
taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT,
haematopoietic stem cell transplantation) (ara Tabella 1).
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 120 mg gilteritinib (tliet
pilloli ta’ 40 mg) darba kuljum.
Il-kimiki tad-demm, inkluż creatine phosphokinase, għandhom jiġu
vvalutati qabel il-bidu
tat-trattament, f’jum 15 u darba fix-xahar għat-