Xofluza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Baloxavir marboxil

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa):

baloxavir marboxil

Kundi la matibabu:

Antivirali per uso sistemico

Eneo la matibabu:

Influenza, umano

Matibabu dalili:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2021-01-07

Taarifa za kipeperushi

50
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
51
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XOFLUZA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
XOFLUZA 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
baloxavir marboxil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xofluza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza
3.
Come prendere Xofluza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xofluza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XOFLUZA E A COSA SERVE
COS’È XOFLUZA
Xofluza contiene baloxavir marboxil, un tipo di medicinale antivirale
chiamato “inibitore
dell’endonucleasi cap-dipendente”.
Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione
dell’influenza. Questo medicinale arresta la
diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e contribuisce
a ridurre il tempo di risoluzione dei
sintomi influenzali.
A COSA SERVE XOFLUZA
•
Xofluza viene usato per trattare l’influenza nei pazienti di età
pari o superiore a 1 anno che
presentano sintomi influenzali da meno di 48 ore.
•
Xofluza viene usato per prevenire l’influenza in soggetti di età
pari o superior

Tabia za bidhaa

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xofluza 20 mg compresse rivestite con film
Xofluza 40 mg compresse rivestite con film
Xofluza 80 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xofluza 20 mg
Ogni compressa contiene 20 mg di baloxavir marboxil.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 77,9 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Xofluza 40 mg
Ogni compressa contiene 40 mg di baloxavir marboxil.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 155,8 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Xofluza 80 mg
Ogni compressa contiene 80 mg di baloxavir marboxil.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 311,6 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Xofluza 20 mg
Compresse di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga,
rivestite con film, di circa 8,6 mm di
lunghezza e con impresso “
772” su un lato e “20” sull’altro.
Xofluza 40 mg
Compresse di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga,
rivestite con film, di circa 11,1 mm
di lunghezza e con impresso “BXM40” su un lato.
3
Xofluza 80 mg
Compresse di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga,
rivestite con film, di circa 16,1 mm
di lunghezza e con impresso “BXM80” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’influenza
Xofluza è indicato per il trattamento dell’influenza non complicata
in pazienti di età pari o superiore a
1 anno.
Profilassi dell’influenza post-esposizione
Xofluza è indicato