Xofigo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

radium (223Ra) dichloride

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

V10XX03

INN (Jina la Kimataifa):

radium Ra223 dichloride

Kundi la matibabu:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Eneo la matibabu:

Prostatiset kasvaimet

Matibabu dalili:

Xofigo on tarkoitettu aikuisilla, joilla on kastrointuntuvaa eturauhassyöpää, oireeton luumetastaaseja eikä tunnettuja viskeraalisia metastaaseja.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2013-11-13

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XOFIGO 1100 KBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
radium Ra 223 dikloridi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny sen lääkärin puoleen, joka
valvoo toimenpidettä.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta
3.
Miten Xofigo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xofigo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XOFIGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavana aineena radium Ra 223
dikloridia (radium-223-dikloridia).
Xofigo-valmistetta käytetään aikuisilla pitkälle edenneen
kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
taudin progressiossa vähintään kahden muun syöpähoidon jälkeen
lukuun ottamatta hoitoja, joilla
ylläpidetään miessukuhormonien matalia tasoja (hormonihoito), tai
kun potilas ei voi käyttää muita
syöpähoitoja. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on eturauhasen
(rauhanen miehen sukupuolielimissä)
kasvain, joka ei vastaa miessukuhormoneja vähentävään hoitoon.
Xofigo-valmistetta käytetään vain sellaisen
taudin hoitoon, joka on levinnyt luustoon, mutta ei tiettävästi
muihin sisäelimiin ja aiheuttaa oireita (esim.
kipua).
Xofigo sisältää radioaktiivista radium-223
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 1100 kBq radium Ra 223-dikloridia
(radium–223-dikloridi), joka vastaa
0,58 ng radium-223:a referenssipäivänä. Radium esiintyy liuoksessa
vapaana ionina.
Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6,6 MBq
radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Radium-223 on alfahiukkasia säteilevä aine, jonka puoliintumisaika
on 11,4 vuorokautta. Radium-223:n
spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
Radium-223:n kuusivaiheinen hajoaminen lyijy-207:ksi tapahtuu
lyhytaikaisten tytärnuklidien kautta, ja
siihen liittyy useita, energioiltaan ja
emissiotodennäköisyyksiltään erilaisia alfa-, beeta- ja
gammaemissioita.
Radium-223:sta ja sen tytärnuklideista alfahiukkasina säteilevän
energian osuus on 95,3 % (energia-alue
5,0-7,5 MeV). Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 %
(keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja
0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 %
(energia-alue 0,01-1,27 MeV).
KUVA 1: RADIUM-223:N HAJOAMISKETJU, FYSIKAALISET PUOLIINTUMISAJAT JA
HAJOAMISTAVAT:
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_ _
Yksi ml liuosta sisältää 0,194 mmol (vastaa 4,5 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
stabiili
4,8 min
2,2 min
36,1 min
1,8 ms
4,0 s
11,4 pv
3
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0–8,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xofigo on tarkoitettu metastaattisen kastraatioresistentin
eturauhassyövän hoitoon aikuispotilaille, joilla on
oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia
metastaaseja, joko monoterapiana tai
yhdessä luteinis
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi radium (223Ra) dichloride

radium (223Ra) dichloride

ATC kanuni V10XX03

V10XX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) radium Ra223 dichloride

radium Ra223 dichloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xofigo radium dichloride Ra223

Xofigo radium dichloride Ra223

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xofigo