Xofigo

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

radium (223Ra) dichloride

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

V10XX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

radium Ra223 dichloride

Terapeutiline rühm:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeutiline ala:

Prostatiset kasvaimet

Näidustused:

Xofigo on tarkoitettu aikuisilla, joilla on kastrointuntuvaa eturauhassyöpää, oireeton luumetastaaseja eikä tunnettuja viskeraalisia metastaaseja.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2013-11-13

Infovoldik

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XOFIGO 1100 KBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
radium Ra 223 dikloridi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny sen lääkärin puoleen, joka
valvoo toimenpidettä.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta
3.
Miten Xofigo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xofigo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XOFIGO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste sisältää vaikuttavana aineena radium Ra 223
dikloridia (radium-223-dikloridia).
Xofigo-valmistetta käytetään aikuisilla pitkälle edenneen
kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
taudin progressiossa vähintään kahden muun syöpähoidon jälkeen
lukuun ottamatta hoitoja, joilla
ylläpidetään miessukuhormonien matalia tasoja (hormonihoito), tai
kun potilas ei voi käyttää muita
syöpähoitoja. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on eturauhasen
(rauhanen miehen sukupuolielimissä)
kasvain, joka ei vastaa miessukuhormoneja vähentävään hoitoon.
Xofigo-valmistetta käytetään vain sellaisen
taudin hoitoon, joka on levinnyt luustoon, mutta ei tiettävästi
muihin sisäelimiin ja aiheuttaa oireita (esim.
kipua).
Xofigo sisältää radioaktiivista radium-223

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xofigo 1100 kBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 1100 kBq radium Ra 223-dikloridia
(radium–223-dikloridi), joka vastaa
0,58 ng radium-223:a referenssipäivänä. Radium esiintyy liuoksessa
vapaana ionina.
Kukin injektiopullo sisältää 6 ml liuosta (6,6 MBq
radium-223-dikloridia referenssipäivänä).
Radium-223 on alfahiukkasia säteilevä aine, jonka puoliintumisaika
on 11,4 vuorokautta. Radium-223:n
spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
Radium-223:n kuusivaiheinen hajoaminen lyijy-207:ksi tapahtuu
lyhytaikaisten tytärnuklidien kautta, ja
siihen liittyy useita, energioiltaan ja
emissiotodennäköisyyksiltään erilaisia alfa-, beeta- ja
gammaemissioita.
Radium-223:sta ja sen tytärnuklideista alfahiukkasina säteilevän
energian osuus on 95,3 % (energia-alue
5,0-7,5 MeV). Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 %
(keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja
0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 %
(energia-alue 0,01-1,27 MeV).
KUVA 1: RADIUM-223:N HAJOAMISKETJU, FYSIKAALISET PUOLIINTUMISAJAT JA
HAJOAMISTAVAT:
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_ _
Yksi ml liuosta sisältää 0,194 mmol (vastaa 4,5 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
stabiili
4,8 min
2,2 min
36,1 min
1,8 ms
4,0 s
11,4 pv
3
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0–8,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xofigo on tarkoitettu metastaattisen kastraatioresistentin
eturauhassyövän hoitoon aikuispotilaille, joilla on
oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia
metastaaseja, joko monoterapiana tai
yhdessä luteinis