Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
metformiinihydrokloridi, dapagliflotsiinin propaanidioli monohydraatti
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Xigduo on tarkoitettu aikuisten hoitoon tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta:• potilailla, joilla verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa heidän suurinta siedettyä annosta metformiinia yksin • yhdessä muiden lääkkeiden hoitoon diabetes potilailla, joilla verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden• potilaille, joita jo hoidettiin yhdistelmä dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina. Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmä hoitojen vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5.
Revision: 21
valtuutettu
2014-01-16
56 B. PAKKAUSSELOSTE 57 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XIGDUO 5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI XIGDUO 5 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xigduo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xigduo-valmistetta 3. Miten Xigduo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xigduo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XIGDUO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, dapagliflotsiinia ja metformiinia. Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Molemmat ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Xigduo-valmistetta lääkettä käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tyypin 2 diabetes alkaa yleensä vanhemmalla iällä. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen. Dapagliflotsiini poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta ja alentaa veressä olevan sokerin määrää. Se voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta. Metformiini vaikutt Soma hati kamili
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia. Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Xigduo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Ruskea, kaksoiskupera, 9,5 x 20 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/850" ja toisella puolella merkintä "1067". Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti Keltainen, kaksoiskupera, 10,5 x 21,5 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella merkintä "1069". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xigduo on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi: • kun hoitotasapaino on riittämätön, vaikka potilas käyttää suurinta siedettyä annosta pelkkää metformiinia • yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin, kun metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei saavuteta riittävää hoitotasapainoa • kun potilasta hoidetaan jo samanaikaisesti dapagliflotsiinilla ja metformiinilla, jotka otetaan erillisinä tabletteina. Yhdistelmähoitoja, vaikutuksia glukoositasapainoon, sydän- ja verisuonitapahtumia sekä tutkittuja populaatioita koskevat tutkimustulokset on kuvattu kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Anno Soma hati kamili