Xigduo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metformiinihydrokloridi, dapagliflotsiinin propaanidioli monohydraatti

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Xigduo on tarkoitettu aikuisten hoitoon tyypin 2 diabetes lisänä ruokavalio ja liikunta:• potilailla, joilla verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa heidän suurinta siedettyä annosta metformiinia yksin • yhdessä muiden lääkkeiden hoitoon diabetes potilailla, joilla verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden• potilaille, joita jo hoidettiin yhdistelmä dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina. Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmä hoitojen vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XIGDUO 5 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
XIGDUO 5 MG/1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xigduo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xigduo-valmistetta
3.
Miten Xigduo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xigduo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XIGDUO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
dapagliflotsiinia ja metformiinia. Molemmat kuuluvat suun
kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään. Molemmat ovat suun
kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Xigduo-valmistetta lääkettä käytetään aikuispotilaiden
(vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen
hoitoon. Tyypin 2 diabetes alkaa yleensä vanhemmalla iällä. Jos
sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei
tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään
tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa
veren korkeaan sokeripitoisuuteen.

Dapagliflotsiini poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi
virtsan kautta ja alentaa veressä olevan
sokerin määrää. Se voi auttaa myös ehkäisemään
sydänsairautta.

Metformiini vaikutt

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia
määrän, joka vastaa 5 mg
dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia
määrän, joka vastaa 5 mg
dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Xigduo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti
Ruskea, kaksoiskupera, 9,5 x 20 mm:n kokoinen soikea
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella
on merkintä "5/850" ja toisella puolella merkintä "1067".
Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Keltainen, kaksoiskupera, 10,5 x 21,5 mm:n kokoinen soikea
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella merkintä "1069".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xigduo on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen
hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi:
• kun hoitotasapaino on riittämätön, vaikka potilas käyttää
suurinta siedettyä annosta pelkkää metformiinia
• yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin, kun metformiinin ja
näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei
saavuteta riittävää hoitotasapainoa
• kun potilasta hoidetaan jo samanaikaisesti dapagliflotsiinilla ja
metformiinilla, jotka otetaan erillisinä
tabletteina.
Yhdistelmähoitoja, vaikutuksia glukoositasapainoon, sydän- ja
verisuonitapahtumia sekä tutkittuja
populaatioita koskevat tutkimustulokset on kuvattu kohdissa 4.4, 4.5
ja 5.1.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Anno