Xiapex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

kollagenáz Clostridium histolyticum

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC kanuni:

M09AB02

INN (Jina la Kimataifa):

collagenase Clostridium histolyticum

Kundi la matibabu:

Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez

Eneo la matibabu:

Dupuytren Contracture

Matibabu dalili:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. A kezelés a felnőtt férfiak a Peyronie-betegség a tapintható a lepedéket, a görbület deformitás legalább 30 fok a terápia megkezdése.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2011-02-28

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XIAPEX 0,9 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
_clostridium histolyticum_ kollagenáz
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIAPEX
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó:
FELNŐTT BETEGEK TAPINTHATÓ KÖTEGGEL JÁRÓ
DUPUYTREN-KONTRAKTÚRÁJA
és
FELNŐTT FÉRFIAK PEYRONIE-BETEGSÉGE
.
A DUPUYTREN-KONTRAKTÚRA
Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek).
Ennek a behajlásnak a neve
kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen kialakuló, kollagén
tartalmú köteg okozza. Sokak számára a
kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek
elvégzése során, mint amilyen a
vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak
megtartása.
PEYRONIE-BETEGSÉG
Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén
tapintható „plakk” és görbület észlelhető. A
betegség a merev hímvessző alakjának megváltozását idézheti
elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti
hegszövet, más néven plakk kóros f
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,9 mg _clostridium histolyticum_* kollagenáz port tartalmazó
injekciós üvegenként.
*Fenotípusosan szelektált_ Clostridium histolyticum_
baktériumtörzs anaerob fermentációjából
együttesen előállított és kinyert két kollagenáz enzim.
Ismert hatású segédanyagok:
Ízületenként befecskendezett nátrium a Dupuytren-kontraktúra
kezelésekor:
Metacarpophalangealis (MP) ízületek: 0,9 mg.
Proximalis interphalangealis (PIP) ízületek: 0,7 mg.
Plakkonként befecskendezett nátrium Peyronie-betegség kezelésekor:
0,9 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér, liofilizált por.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xiapex a következőkre javallott:
•
Felnőtt betegek tapintható köteggel járó
Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére.
•
Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén
legalább 30 fokos görbületet okozó
deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Dupuytren-kontraktúra _
A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett
és a Dupuytren-betegség
diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell
beadnia.
Adagolás
A Xiapex ajánlott adagja injekciónként 0,58 mg, a tapintható
Dupuytren-kötegbe._ _A
Dupuytren-kötegbe adandó, oldószer és feloldott Xiapex mennyisége
a kezelendő ízülettől függően
változik (a feloldásra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont, 14.
táblázat).
•
Az MP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott
injekció térfogata 0,25 ml.
•
A PIP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott
injekció térfogata 0,20 ml.
Egy kezelési vizit során 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kollagenáz Clostridium histolyticum

kollagenáz Clostridium histolyticum

ATC kanuni M09AB02

M09AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB

Swedish Orphan Biovitrum AB

INN (Jina la Kimataifa) collagenase Clostridium histolyticum

collagenase Clostridium histolyticum

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xiapex kollagenáz Clostridium histolyticum collagenase

Xiapex kollagenáz Clostridium histolyticum collagenase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xiapex