Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
kollagenáz Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Dupuytren Contracture
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. A kezelés a felnőtt férfiak a Peyronie-betegség a tapintható a lepedéket, a görbület deformitás legalább 30 fok a terápia megkezdése.
Revision: 20
Visszavont
2011-02-28
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XIAPEX 0,9 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ _clostridium histolyticum_ kollagenáz MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xiapex-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIAPEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó: FELNŐTT BETEGEK TAPINTHATÓ KÖTEGGEL JÁRÓ DUPUYTREN-KONTRAKTÚRÁJA és FELNŐTT FÉRFIAK PEYRONIE-BETEGSÉGE . A DUPUYTREN-KONTRAKTÚRA Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek). Ennek a behajlásnak a neve kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen kialakuló, kollagén tartalmú köteg okozza. Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása. PEYRONIE-BETEGSÉG Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható „plakk” és görbület észlelhető. A betegség a merev hímvessző alakjának megváltozását idézheti elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti hegszövet, más néven plakk kóros f Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,9 mg _clostridium histolyticum_* kollagenáz port tartalmazó injekciós üvegenként. *Fenotípusosan szelektált_ Clostridium histolyticum_ baktériumtörzs anaerob fermentációjából együttesen előállított és kinyert két kollagenáz enzim. Ismert hatású segédanyagok: Ízületenként befecskendezett nátrium a Dupuytren-kontraktúra kezelésekor: Metacarpophalangealis (MP) ízületek: 0,9 mg. Proximalis interphalangealis (PIP) ízületek: 0,7 mg. Plakkonként befecskendezett nátrium Peyronie-betegség kezelésekor: 0,9 mg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér, liofilizált por. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Xiapex a következőkre javallott: • Felnőtt betegek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére. • Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén legalább 30 fokos görbületet okozó deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Dupuytren-kontraktúra _ A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia. Adagolás A Xiapex ajánlott adagja injekciónként 0,58 mg, a tapintható Dupuytren-kötegbe._ _A Dupuytren-kötegbe adandó, oldószer és feloldott Xiapex mennyisége a kezelendő ízülettől függően változik (a feloldásra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont, 14. táblázat). • Az MP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott injekció térfogata 0,25 ml. • A PIP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott injekció térfogata 0,20 ml. Egy kezelési vizit során Perskaitykite visą dokumentą