Xevudy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Sotrovimab

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kanuni:

J06BD05

INN (Jina la Kimataifa):

sotrovimab

Kundi la matibabu:

Immunseren und Immunglobuline,

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2021-12-17

Taarifa za kipeperushi

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XEVUDY 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Sotrovimab
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xevudy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Xevudy erhalten?
3.
Wie wird Xevudy verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xevudy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XEVUDY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xevudy enthält den Wirkstoff Sotrovimab. Sotrovimab ist ein
_monoklonaler Antikörper_
, eine Art
Protein, das entwickelt wurde, um ein spezifisches Ziel auf dem
Schweres-akutes-Atemwegssyndrom-
Coronavirus Typ 2 (
_severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2_
, SARS-CoV-2-Virus), dem
Virus, das die Coronavirus-Krankheit-2019 (
_coronavirus disease 2019_
, COVID-19) verursacht, zu
erkennen.
Xevudy wird zur Behandlung der COVID-19-Krankheit bei Erwachsenen und
Jugendlichen (ab
12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg)
angewendet. Es bindet an das
Spikeprotein, das das Virus zum Andocken an die Zelle benutzt,
verhindert so das Eindringen des
Virus in die Zellen und die Produktion neuer Viren. Dadurch, dass die
Vermehrung des Virus im
Körper verhindert wird, kann Xevudy Ihrem Körp

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xevudy 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Sotrovimab in 8 ml (62,5
mg/ml).
Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper (
_monoclonal antibody_
, mAb) der Immunglobulin-G1-
Klasse (IgG1, kappa), der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters
(CHO-Zellen) mittels
rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Klare, farblose oder gelbe bis braune Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln, mit einem pH-Wert von
ungefähr 6 und einer Osmolarität von ungefähr 290 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xevudy ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12
Jahren und mit einem
Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer
Coronavirus-Krankheit-2019 (
_coronavirus disease_
_2019_
, COVID-19) indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung
benötigen und ein erhöhtes Risiko
für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben (siehe
Abschnitt 5.1).
_ _
Bei der Anwendung von Xevudy sind Informationen über die Aktivität
von Sotrovimab gegen
besorgniserregende Virusvarianten zu berücksichtigen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Xevudy muss unter Bedingungen verabreicht werden, unter denen eine
Behandlung schwerer
Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Anaphylaxie, möglich ist
und die Patienten während und
mindestens eine Stunde nach der Anwendung überwacht werden können
(siehe