Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sotrovimab
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J06BD05
sotrovimab
Immunseren und Immunglobuline,
COVID-19 virus infection
Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 11
Autorisiert
2021-12-17
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN XEVUDY 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Sotrovimab ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xevudy und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Xevudy erhalten? 3. Wie wird Xevudy verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xevudy aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XEVUDY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xevudy enthält den Wirkstoff Sotrovimab. Sotrovimab ist ein _monoklonaler Antikörper_ , eine Art Protein, das entwickelt wurde, um ein spezifisches Ziel auf dem Schweres-akutes-Atemwegssyndrom- Coronavirus Typ 2 ( _severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2_ , SARS-CoV-2-Virus), dem Virus, das die Coronavirus-Krankheit-2019 ( _coronavirus disease 2019_ , COVID-19) verursacht, zu erkennen. Xevudy wird zur Behandlung der COVID-19-Krankheit bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) angewendet. Es bindet an das Spikeprotein, das das Virus zum Andocken an die Zelle benutzt, verhindert so das Eindringen des Virus in die Zellen und die Produktion neuer Viren. Dadurch, dass die Vermehrung des Virus im Körper verhindert wird, kann Xevudy Ihrem Körp Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xevudy 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Sotrovimab in 8 ml (62,5 mg/ml). Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper ( _monoclonal antibody_ , mAb) der Immunglobulin-G1- Klasse (IgG1, kappa), der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare, farblose oder gelbe bis braune Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert von ungefähr 6 und einer Osmolarität von ungefähr 290 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xevudy ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Coronavirus-Krankheit-2019 ( _coronavirus disease_ _2019_ , COVID-19) indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben (siehe Abschnitt 5.1). _ _ Bei der Anwendung von Xevudy sind Informationen über die Aktivität von Sotrovimab gegen besorgniserregende Virusvarianten zu berücksichtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Xevudy muss unter Bedingungen verabreicht werden, unter denen eine Behandlung schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Anaphylaxie, möglich ist und die Patienten während und mindestens eine Stunde nach der Anwendung überwacht werden können (siehe Lesen Sie das vollständige Dokument