Xermelo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

telotristatas etipatas

Inapatikana kutoka:

SERB SAS

ATC kanuni:

A16A

INN (Jina la Kimataifa):

telotristat ethyl

Kundi la matibabu:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai

Eneo la matibabu:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Matibabu dalili:

Xermelo yra skirtas gydyti karcinoidų sindromas viduriavimo kartu su somatostatino analogiškos (PSS) terapija nepakankamai kontroliuoja SPV terapija suaugusiems.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2017-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XERMELO 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
telotristato etilas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4. skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xermelo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xermelo
3.
Kaip vartoti Xermelo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xermelo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XERMELO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XERMELO
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos telotristato etilo.
KAM NAUDOJAMAS XERMELO
Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams , kuriems yra būklė
vadinama „karcinoido sindromu“.
Ši liga pasireiškia, kai navikas, vadinamas „neuroendokrininiu
naviku“, išskiria į Jūsų kraują
medžiagą, vadinamą serotoninu.
Gydytojas paskirs Jums šį vaistą
jeigu viduriavimas yra nepakankamai kontroliuojamas vartojant kitų
vaistų, vadinamų
„somatostatino analogų“ (lanreotido ar oktreotido), injekcijas.
Vartojant Xermelo Jums ir toliau bus
reikalingos šios injekcijos.
KAIP VEIKIA XERMELO
Kai navikas į kraują išskiria per daug serotonino, Jums gali
pasireikšti viduriavimas.
Šis vaistas sumažina naviko pagaminamo serotonino kiekį. Pirmiausia
šis vaistas palengvins
viduriavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XERMELO
XERMELO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija telotristatui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUM
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra telotristato etiprato,
atitinkančio 250 mg telotristato etilo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 168 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba balkšvos spalvos plėvele dengtos ovalios tabletės
(maždaug 17 mm ilgio ir 7,5 mm
pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „T-E“, o kitoje pusėje
– „250“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xermelo skirtas karcinoido sindromo viduriavimui gydyti kartu su
somatostatino analogais (SSA)
suaugusiesiems, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama gydant SSA.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 250 mg, vartojama tris kartus per parą
(TID).
Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia
per 12 gydymo savaičių.
Rekomenduojama iš naujo įvertinti tolesnio gydymo naudą pacientui,
jeigu per šį laikotarpį
nepastebima klinikinio pagerėjimo požymių.
Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų asmenų,
vaistinio preparato kaupimosi
pacientams su karcinoido sindromu atmesti negalima. Todėl didesnių
dozių vartoti nerekomenduojama
(žr. 5.2 skyrių).
_Praleistos dozės _
Jeigu pacientas pamiršo išgerti dozę, kitą dozę jis turi išgerti
įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos
dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
_ _
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams specialių dozės rekomendacijų nėra (žr. 5.2
skyrių).
3
_Inkstų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų
veiklos sutrikimas ir kuriems
nereikalinga dializė, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Dėl
atsargumo rekomenduojama stebėti, ar
pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikim
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telotristatas etipatas

telotristatas etipatas

ATC kanuni A16A

A16A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SERB SAS

SERB SAS

INN (Jina la Kimataifa) telotristat ethyl

telotristat ethyl

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xermelo telotristatas etipatas ethyl

Xermelo telotristatas etipatas ethyl

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xermelo