Xermelo

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telotristatas etipatas

Saadav alates:

SERB SAS

ATC kood:

A16A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telotristat ethyl

Terapeutiline rühm:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai

Terapeutiline ala:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Xermelo yra skirtas gydyti karcinoidų sindromas viduriavimo kartu su somatostatino analogiškos (PSS) terapija nepakankamai kontroliuoja SPV terapija suaugusiems.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2017-09-17

Infovoldik

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XERMELO 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
telotristato etilas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4. skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xermelo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xermelo
3.
Kaip vartoti Xermelo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xermelo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XERMELO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XERMELO
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos telotristato etilo.
KAM NAUDOJAMAS XERMELO
Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams , kuriems yra būklė
vadinama „karcinoido sindromu“.
Ši liga pasireiškia, kai navikas, vadinamas „neuroendokrininiu
naviku“, išskiria į Jūsų kraują
medžiagą, vadinamą serotoninu.
Gydytojas paskirs Jums šį vaistą
jeigu viduriavimas yra nepakankamai kontroliuojamas vartojant kitų
vaistų, vadinamų
„somatostatino analogų“ (lanreotido ar oktreotido), injekcijas.
Vartojant Xermelo Jums ir toliau bus
reikalingos šios injekcijos.
KAIP VEIKIA XERMELO
Kai navikas į kraują išskiria per daug serotonino, Jums gali
pasireikšti viduriavimas.
Šis vaistas sumažina naviko pagaminamo serotonino kiekį. Pirmiausia
šis vaistas palengvins
viduriavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XERMELO
XERMELO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija telotristatui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUM

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra telotristato etiprato,
atitinkančio 250 mg telotristato etilo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 168 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba balkšvos spalvos plėvele dengtos ovalios tabletės
(maždaug 17 mm ilgio ir 7,5 mm
pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „T-E“, o kitoje pusėje
– „250“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xermelo skirtas karcinoido sindromo viduriavimui gydyti kartu su
somatostatino analogais (SSA)
suaugusiesiems, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama gydant SSA.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 250 mg, vartojama tris kartus per parą
(TID).
Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia
per 12 gydymo savaičių.
Rekomenduojama iš naujo įvertinti tolesnio gydymo naudą pacientui,
jeigu per šį laikotarpį
nepastebima klinikinio pagerėjimo požymių.
Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų asmenų,
vaistinio preparato kaupimosi
pacientams su karcinoido sindromu atmesti negalima. Todėl didesnių
dozių vartoti nerekomenduojama
(žr. 5.2 skyrių).
_Praleistos dozės _
Jeigu pacientas pamiršo išgerti dozę, kitą dozę jis turi išgerti
įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos
dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
_ _
_Ypatingos populiacijos _
_ _
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams specialių dozės rekomendacijų nėra (žr. 5.2
skyrių).
3
_Inkstų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų
veiklos sutrikimas ir kuriems
nereikalinga dializė, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Dėl
atsargumo rekomenduojama stebėti, ar
pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikim