Xermelo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

telotristāts etirāts

Inapatikana kutoka:

SERB SAS

ATC kanuni:

A16A

INN (Jina la Kimataifa):

telotristat ethyl

Kundi la matibabu:

Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti

Eneo la matibabu:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Matibabu dalili:

Xermelo ir indicēts kancerogēna sindroma caurejas ārstēšanai kombinācijā ar somatostatīna analogu (SSA) terapiju pieaugušajiem, kuriem nepietiekami kontrolēts SSA terapija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XERMELO 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ethyltelotristatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xermelo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
3.
Kā lietot Xermelo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xermelo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XERMELO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR XERMELO
Šo zāļu aktīvā viela ir etiltelotristats.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO XERMELO
Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar stāvokli, ko sauc par
"karcinoīdo sindromu". Tas ir tad, kad audzējs,
ko sauc par "neiroendokrīnu audzēju", izdala asinsritē vielu
serotonīnu.
Ārsts šīs zāles izrakstīs, ja Jums caureja netiek pienācīgi
kontrolēta ar citu zāļu, ko sauc par
"somatostatīna analogiem" (lanreotīds vai oktreotīds), injekcijām.
Lietojot Xermelo, Jums jāturpina
veikt šīs citu zāļu injekcijas.
KĀ DARBOJAS XERMELO
Kad audzējs asinsritē izdala pārāk daudz serotonīna, Jums var
rasties caureja.
Šīs zāles darbojas, samazinot audzēja veidotā serotonīna
daudzumu. Tās mazinās caureju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XERMELO LIETOŠANAS
NELIETOJIET XERMELO ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret telotristatu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Xermelo lietošanas konsultē
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur telotristata etiprātu (
_telotristati etipratas_
), kas atbilst 250 mg
etiltelotristata.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 168 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz gandrīz baltas ovālas apvalkotas tabletes (garums
aptuveni 17 mm, platums aptuveni
7,5 mm) ar iespiedumu "T-E" vienā pusē un "250" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xermelo indicēts karcinoīdā sindroma caurejas ārstēšanai
kombinācijā ar somatostatīna analogu (SSA)
terapiju pieaugušajiem, kuru stāvokli nevar pienācīgi kontrolēt
ar SSA terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 250 mg trīs reizes dienā.
Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek
sasniegta 12 nedēļu laikā kopš
ārstēšanas uzsākšanas.
Pacientiem, kuriem šajā laika posmā nerodas atbildes reakcija,
ieteicams atkārtoti vērtēt ieguvumu no
turpmākas terapijas.
Ņemot vērā novērotās izteiktās individuālās atšķirības,
nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos pacientu
apakšgrupā ar karcinoīdo sindromu. Tāpēc lielāku devu lietošana
nav ieteicama (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Izlaistas devas _
Ja izlaista deva, pacientiem jālieto nākamā deva nākamajā
plānotajā laikā. Pacienti nedrīkst lietot
dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki pacienti _
3
Gados vecākiem pacientiem nav pieejami īpaši ieteikumi par devām
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības
traucējumiem, kuriem nav
nepieciešama dialīze, deva nav jāmaina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkā pacientiem ar
smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt
samazinātas panesam
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telotristāts etirāts

telotristāts etirāts

ATC kanuni A16A

A16A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SERB SAS

SERB SAS

INN (Jina la Kimataifa) telotristat ethyl

telotristat ethyl

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xermelo telotristāts etirāts telotristat ethyl

Xermelo telotristāts etirāts telotristat ethyl

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xermelo