Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
telotristāts etirāts
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo ir indicēts kancerogēna sindroma caurejas ārstēšanai kombinācijā ar somatostatīna analogu (SSA) terapiju pieaugušajiem, kuriem nepietiekami kontrolēts SSA terapija.
Revision: 15
Autorizēts
2017-09-17
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM XERMELO 250 MG APVALKOTĀS TABLETES _ethyltelotristatum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xermelo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas 3. Kā lietot Xermelo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xermelo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XERMELO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR XERMELO Šo zāļu aktīvā viela ir etiltelotristats. KĀDAM NOLŪKAM LIETO XERMELO Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar stāvokli, ko sauc par "karcinoīdo sindromu". Tas ir tad, kad audzējs, ko sauc par "neiroendokrīnu audzēju", izdala asinsritē vielu serotonīnu. Ārsts šīs zāles izrakstīs, ja Jums caureja netiek pienācīgi kontrolēta ar citu zāļu, ko sauc par "somatostatīna analogiem" (lanreotīds vai oktreotīds), injekcijām. Lietojot Xermelo, Jums jāturpina veikt šīs citu zāļu injekcijas. KĀ DARBOJAS XERMELO Kad audzējs asinsritē izdala pārāk daudz serotonīna, Jums var rasties caureja. Šīs zāles darbojas, samazinot audzēja veidotā serotonīna daudzumu. Tās mazinās caureju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XERMELO LIETOŠANAS NELIETOJIET XERMELO ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret telotristatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Xermelo lietošanas konsultē Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur telotristata etiprātu ( _telotristati etipratas_ ), kas atbilst 250 mg etiltelotristata. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 168 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas līdz gandrīz baltas ovālas apvalkotas tabletes (garums aptuveni 17 mm, platums aptuveni 7,5 mm) ar iespiedumu "T-E" vienā pusē un "250" otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xermelo indicēts karcinoīdā sindroma caurejas ārstēšanai kombinācijā ar somatostatīna analogu (SSA) terapiju pieaugušajiem, kuru stāvokli nevar pienācīgi kontrolēt ar SSA terapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 250 mg trīs reizes dienā. Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas. Pacientiem, kuriem šajā laika posmā nerodas atbildes reakcija, ieteicams atkārtoti vērtēt ieguvumu no turpmākas terapijas. Ņemot vērā novērotās izteiktās individuālās atšķirības, nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos pacientu apakšgrupā ar karcinoīdo sindromu. Tāpēc lielāku devu lietošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Izlaistas devas _ Ja izlaista deva, pacientiem jālieto nākamā deva nākamajā plānotajā laikā. Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. _Īpašas pacientu grupas _ _Gados vecāki pacienti _ 3 Gados vecākiem pacientiem nav pieejami īpaši ieteikumi par devām (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, deva nav jāmaina (skatīt 5.2. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt samazinātas panesam Прочитать полный документ