Xermelo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

telotristat etiprate

Inapatikana kutoka:

SERB SAS

ATC kanuni:

A16A

INN (Jina la Kimataifa):

telotristat ethyl

Kundi la matibabu:

Ostatní produkty trávicího traktu a metabolismu

Eneo la matibabu:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Matibabu dalili:

Xermelo je indikován k léčbě karcinoid syndrom průjem v kombinaci s somatostatinu analogové (SSA) terapie dospělých pod nedostatečnou kontrolou SSA terapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2017-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XERMELO 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ethylis telotristas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo
užívat
3.
Jak se přípravek Xermelo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xermelo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XERMELO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK XERMELO
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku
ethyl-telotristát.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XERMELO POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých se stavem
nazývaným „karcinoidový syndrom“. Ten
nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor“ do
krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou
serotonin.
Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se
průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků
nazývaných „analogy somatostatinu“ (lanreotid nebo oktreotid).
Během užívání přípravku Xermelo
byste měl(a) nadále dostávat injekce těchto jiných léků.
JAK PŘÍPRAVEK XERMELO FUNGUJE
Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xermelo 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras
odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (přibližně
17 mm dlouhé a 7,5 mm široké) na jedné
straně s vyraženým „T-E“ a na druhé straně s vyraženým
„250“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xermelo je indikován k léčbě průjmu při
karcinoidovém syndromu, a to v kombinaci
s léčbou analogem somatostatinu (somatostatin analogue, SSA) u
dospělých, u kterých není léčba SSA
dostatečná.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle
dosáhne během 12 týdnů léčby.
Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se
přehodnotit přínos pokračování
v léčbě.
Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze
vyloučit kumulaci u skupiny
pacientů s karcinoidovým syndromem. Proto se nedoporučuje
užívání vyšších dávek (viz bod 5.2).
_Vynechané dávky _
Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v
následující plánovanou dobu. Pacienti nesmějí
užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku.
_Zvláštní populace _
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů nejsou dostupná žádná zvláštní
doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
3
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou
funkce ledvin, kteří nevyžadují
dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávky. Jako
preventivní opatření se doporučuje, aby
pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin byli sledováni s
ohlede
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telotristat etiprate

telotristat etiprate

ATC kanuni A16A

A16A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SERB SAS

SERB SAS

INN (Jina la Kimataifa) telotristat ethyl

telotristat ethyl

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xermelo telotristat etiprate ethyl

Xermelo telotristat etiprate ethyl

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xermelo