Xermelo

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

telotristat etiprate

Available from:

SERB SAS

ATC code:

A16A

INN (International Name):

telotristat ethyl

Therapeutic group:

Ostatní produkty trávicího traktu a metabolismu

Therapeutic area:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Therapeutic indications:

Xermelo je indikován k léčbě karcinoid syndrom průjem v kombinaci s somatostatinu analogové (SSA) terapie dospělých pod nedostatečnou kontrolou SSA terapie.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-09-17

Patient Information leaflet

24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XERMELO 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ethylis telotristas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo
užívat
3.
Jak se přípravek Xermelo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xermelo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XERMELO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK XERMELO
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku
ethyl-telotristát.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XERMELO POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých se stavem
nazývaným „karcinoidový syndrom“. Ten
nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor“ do
krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou
serotonin.
Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se
průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků
nazývaných „analogy somatostatinu“ (lanreotid nebo oktreotid).
Během užívání přípravku Xermelo
byste měl(a) nadále dostávat injekce těchto jiných léků.
JAK PŘÍPRAVEK XERMELO FUNGUJE
Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xermelo 250 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras
odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (přibližně
17 mm dlouhé a 7,5 mm široké) na jedné
straně s vyraženým „T-E“ a na druhé straně s vyraženým
„250“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xermelo je indikován k léčbě průjmu při
karcinoidovém syndromu, a to v kombinaci
s léčbou analogem somatostatinu (somatostatin analogue, SSA) u
dospělých, u kterých není léčba SSA
dostatečná.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle
dosáhne během 12 týdnů léčby.
Pokud je pacient během této doby bez odpovědi, doporučuje se
přehodnotit přínos pokračování
v léčbě.
Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze
vyloučit kumulaci u skupiny
pacientů s karcinoidovým syndromem. Proto se nedoporučuje
užívání vyšších dávek (viz bod 5.2).
_Vynechané dávky _
Pokud pacient vynechá dávku, má užít další dávky v
následující plánovanou dobu. Pacienti nesmějí
užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku.
_Zvláštní populace _
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů nejsou dostupná žádná zvláštní
doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
3
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou
funkce ledvin, kteří nevyžadují
dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávky. Jako
preventivní opatření se doporučuje, aby
pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin byli sledováni s
ohlede