Nchi: Uswidi
Lugha: Kiswidi
Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Clostridium botulinum typ A neurotoxin
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Clostridium botulinum type A neurotoxin
100 enheter
Pulver till injektionsvätska, lösning
sackaros Hjälpämne; Clostridium botulinum typ A neurotoxin 100 E Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Botulinum toxin
Förpacknings: Injektionsflaska, 1st; Injektionsflaska, 2 x 1 st; Injektionsflaska, 3 x 1 st; Injektionsflaska, 6 x 1 st; Injektionsflaska, 6 x 1 st klinikförpackning; Injektionsflaska, 4 x 1 st
Godkänd
2007-07-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XEOMIN 50 ENHETER, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING XEOMIN 100 ENHETER, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING XEOMIN 200 ENHETER, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Xeomin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Xeomin används 3. Hur du använder Xeomin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xeomin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XEOMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xeomin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen botulinumneurotoxin typ A som har en avslappnande effekt på de injicerade musklerna eller minskar salivflödet vid respektive injektionsställe. Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna • kramp i ögonlocken (blefarospasm) och kramper i ena halvan av ansiktet (hemifacial spasm) • vriden hals (spastisk torticollis) • ökad muskelspänning/-okontrollerad muskelstelhet i axlar, armar och/eller händer (spasticitet i övre extremiteter) • kroniskt dreglande (hypersalivering) på grund av neurologiska sjukdomar. Xeomin används till barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år som väger 12 kg eller mer för behandling av • kroniskt dreglande (hypersalivering) på grund av neurologiska/utvecklingsneurologiska sjukdomar. Clostridium botulinum-neurotoxin typ A som finns i Xeomin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i de Soma hati kamili
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xeomin 50 enheter pulver till injektionsvätska, lösning Xeomin 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning Xeomin 200 enheter pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Xeomin 50 enheter pulver till injektionsvätska, lösning_ En injektionsflaska innehåller 50 enheter Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.* _Xeomin 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning_ En injektionsflaska innehåller 100 enheter Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.* _Xeomin 200 enheter pulver till injektionsvätska, lösning_ En injektionsflaska innehåller 200 enheter Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.* * Botulinum-neurotoxin typ A, renat från kulturer av Clostridium Botulinum (Hall strain) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling hos vuxna av • blefarospasm och hemifacial spasm, • cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis), • spasticitet i övre extremiteter • kronisk hypersalivering till följd av neurologiska sjukdomar. Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling hos barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år som väger 12 kg eller mer av • kronisk hypersalivering till följd av neurologiska/utvecklingsneurologiska sjukdomar. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT PÅ GRUND AV SKILLNADER I BESTÄMNINGEN AV STYRKA ÄR DOSERNA FÖR XEOMIN INTE UTBYTBARA MOT ANDRA BEREDNINGAR MED BOTULINUMTOXIN TYP A. För detaljerad information om kliniska studier med Xeomin i jämförelse med konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex (900 kD), se avsnitt 5.1. Xeomin får endast administreras av läkare med lämpliga kvalifikationer och kunskap om användning av bot Soma hati kamili