Xeomin 100 enheter Pulver till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Clostridium botulinum typ A neurotoxin

Tillgänglig från:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC-kod:

M03AX01

INN (International namn):

Clostridium botulinum type A neurotoxin

Dos:

100 enheter

Läkemedelsform:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

sackaros Hjälpämne; Clostridium botulinum typ A neurotoxin 100 E Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Botulinum toxin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1st; Injektionsflaska, 2 x 1 st; Injektionsflaska, 3 x 1 st; Injektionsflaska, 6 x 1 st; Injektionsflaska, 6 x 1 st klinikförpackning; Injektionsflaska, 4 x 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2007-07-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XEOMIN 50 ENHETER, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
XEOMIN 100 ENHETER, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
XEOMIN 200 ENHETER, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från
komplexbildande proteiner
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Xeomin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Xeomin används
3.
Hur du använder Xeomin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xeomin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XEOMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xeomin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
botulinumneurotoxin typ A som har en
avslappnande effekt på de injicerade musklerna eller minskar
salivflödet vid respektive
injektionsställe.
Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna
•
kramp i ögonlocken (blefarospasm) och kramper i ena halvan av
ansiktet (hemifacial spasm)
•
vriden hals (spastisk torticollis)
•
ökad muskelspänning/-okontrollerad muskelstelhet i axlar, armar
och/eller händer (spasticitet i
övre extremiteter)
•
kroniskt dreglande (hypersalivering) på grund av neurologiska
sjukdomar.
Xeomin används till barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år som
väger 12 kg eller mer för behandling
av
•
kroniskt dreglande (hypersalivering) på grund av
neurologiska/utvecklingsneurologiska
sjukdomar.
Clostridium botulinum-neurotoxin typ A som finns i Xeomin kan också
vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i de

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xeomin 50 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Xeomin 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Xeomin 200 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Xeomin 50 enheter pulver till injektionsvätska, lösning_
En injektionsflaska innehåller 50 enheter Clostridium
Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från
komplexbildande proteiner.*
_Xeomin 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning_
En injektionsflaska innehåller 100 enheter Clostridium
Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt
från komplexbildande proteiner.*
_Xeomin 200 enheter pulver till injektionsvätska, lösning_
En injektionsflaska innehåller 200 enheter Clostridium
Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt
från komplexbildande proteiner.*
*
Botulinum-neurotoxin typ A, renat från kulturer av Clostridium
Botulinum (Hall strain)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
Vitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling hos vuxna av
•
blefarospasm och hemifacial spasm,
•
cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk
torticollis),
•
spasticitet i övre extremiteter
•
kronisk hypersalivering till följd av neurologiska sjukdomar.
Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling hos barn och ungdomar
i åldern 2 till 17 år som väger
12 kg eller mer av
•
kronisk hypersalivering till följd av
neurologiska/utvecklingsneurologiska sjukdomar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
PÅ GRUND AV SKILLNADER I BESTÄMNINGEN AV STYRKA ÄR DOSERNA FÖR
XEOMIN INTE UTBYTBARA MOT
ANDRA BEREDNINGAR MED BOTULINUMTOXIN TYP A.
För detaljerad information om kliniska studier med Xeomin i
jämförelse med konventionellt
botulinumtoxin typ A-komplex (900 kD), se avsnitt 5.1.
Xeomin får endast administreras av läkare med lämpliga
kvalifikationer och kunskap om användning
av bot