Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ
Instituto Grifols, S.A., Barcelona Array
J06BA01
20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ
200MG/ML
Injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Kód SÚKL: 0251105 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251108 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251106 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251107 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-04-21
1 Sp. zn. sukls170043/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XEMBIFY 200 MG/ML ROZTOK PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Xembify a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xembify používat 3. Jak se přípravek Xembify používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xembify uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XEMBIFY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK XEMBIFY Přípravek Xembify je roztok lidských imunoglobulinů (protilátek, hlavně imunoglobulinů G), které pomáhají tělu bojovat s infekcemi. Přípravek Xembify obsahuje imunoglobuliny získané z plazmy zdravých lidí. Imunoglobuliny pomáhají bojovat proti infekcím způsobeným bakteriemi a viry. Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny tvo Soma hati kamili
1 Sp. zn. sukls170043/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xembify 200 mg/ml roztok pro subkutánní injekci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale 200 mg (čistota: nejméně 98 % tvoří imunoglobulin typu G (IgG)) Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1............. 62 % IgG2............. 30 % IgG3............. 4,3 % IgG4............. 3,2 % Maximální obsah IgA je 160 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro subkutánní injekci. Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý nebo bledě žlutý nebo světle hnědý. Přípravek Xembify má přibližnou osmolalitu v rozmezí od 280 do 404 mOsmol/kg a pH v rozmezí od 4,1 do 4,8. 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u: • Syndromů primárního imunodeficitu (_Primary Immunodeficiency Syndromes_, PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4). • Hypogamaglobulinémie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (_Chronic Lymphocytic Leukaemia_, CLL), u kterých selhala profylaktická léčba antibiotiky nebo je kontraindikována. • Hypogamaglobulinémie a rekurentních b Soma hati kamili