XEMBIFY 200MG/ML Injekční roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ

Disponibil de la:

Instituto Grifols, S.A., Barcelona Array

Codul ATC:

J06BA01

INN (nume internaţional):

20955 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ

Dozare:

200MG/ML

Forma farmaceutică:

Injekční roztok

Calea de administrare:

Subkutánní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0251105 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251108 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251106 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251107 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2022-04-21

Prospect

1
Sp. zn. sukls170043/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XEMBIFY 200
MG/ML ROZTOK PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
●
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
●
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Xembify a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xembify
používat
3.
Jak se přípravek Xembify používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xembify uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XEMBIFY A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK XEMBIFY
Přípravek Xembify je roztok lidských imunoglobulinů (protilátek,
hlavně imunoglobulinů G), které
pomáhají tělu bojovat s infekcemi.
Přípravek Xembify obsahuje imunoglobuliny získané z plazmy
zdravých lidí. Imunoglobuliny
pomáhají bojovat proti infekcím způsobeným bakteriemi a viry.
Tento léčivý přípravek účinkuje
naprosto stejně jako imunoglobuliny tvo�

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls170043/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPR
AVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Xembify 200 mg/ml roztok pro subkutánní injekci
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale
200 mg
(čistota: nejméně 98 % tvoří imunoglobulin typu G (IgG))
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 1 g.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 2 g
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 4 g
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum
humanum normale 10 g
Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG1............. 62 %
IgG2............. 30 %
IgG3............. 4,3 %
IgG4............. 3,2 %
Maximální obsah IgA je 160 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro subkutánní injekci.
Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý nebo bledě
žlutý nebo světle hnědý.
Přípravek Xembify má přibližnou osmolalitu v rozmezí od 280 do
404 mOsmol/kg a pH v rozmezí od
4,1 do 4,8.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18
let) u:
•
Syndromů primárního imunodeficitu (_Primary Immunodeficiency
Syndromes_, PID) s poruchou
tvorby protilátek (viz bod 4.4).
•
Hypogamaglobulinémie a rekurentních bakteriálních infekcí u
pacientů s chronickou
lymfocytární leukémií (_Chronic Lymphocytic Leukaemia_, CLL), u
kterých selhala profylaktická
léčba antibiotiky nebo je kontraindikována.
•
Hypogamaglobulinémie a rekurentních b