Xeljanz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-06-2023

Viambatanisho vya kazi:

Tofacitinib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L04AA29

INN (Jina la Kimataifa):

tofacitinib

Kundi la matibabu:

immunosuppressantit

Eneo la matibabu:

Niveltulehdus, nivelreuma

Matibabu dalili:

Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 ja 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-03-22

Taarifa za kipeperushi

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia
määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia
määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 7,9 mm ja jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer”
ja toiselle puolelle ”JKI 5”.
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 9,5 mm ja jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja
toiselle puolelle ”JKI 10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu
kohtalaisen tai vaikean aktiivisen
nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää
vastetta yhdelle tai useammalle
tautiprosessia hidastavalle reumalääkkeelle (DMARD) tai jotka eivät
siedä niitä (ks. kohta 5.1).
Tofasitinibi voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät
siedä metotreksaattia tai joille
metotreksaattihoito ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohdat 4.4 ja
4.5).
Nivelpsoriaasi
Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu
aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon
aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle
tautiprosessia hidastavalle
reumalääkehoidolle (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet sellaista
hoitoa (ks. kohta 5.1).
3
Selkärankareuma
Tofasi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia
määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia
määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 7,9 mm ja jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer”
ja toiselle puolelle ”JKI 5”.
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 9,5 mm ja jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja
toiselle puolelle ”JKI 10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu
kohtalaisen tai vaikean aktiivisen
nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää
vastetta yhdelle tai useammalle
tautiprosessia hidastavalle reumalääkkeelle (DMARD) tai jotka eivät
siedä niitä (ks. kohta 5.1).
Tofasitinibi voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät
siedä metotreksaattia tai joille
metotreksaattihoito ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohdat 4.4 ja
4.5).
Nivelpsoriaasi
Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu
aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon
aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle
tautiprosessia hidastavalle
reumalääkehoidolle (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet sellaista
hoitoa (ks. kohta 5.1).
3
Selkärankareuma
Tofasi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tofacitinib

Tofacitinib

ATC kanuni L04AA29

L04AA29

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) tofacitinib

tofacitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-06-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xeljanz Tofacitinib

Xeljanz Tofacitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xeljanz