Xeljanz

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tofacitinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AA29

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tofacitinib

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Niveltulehdus, nivelreuma

Näidustused:

Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 ja 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-03-22

Infovoldik

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia
määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia
määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 7,9 mm ja jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer”
ja toiselle puolelle ”JKI 5”.
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 9,5 mm ja jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja
toiselle puolelle ”JKI 10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu
kohtalaisen tai vaikean aktiivisen
nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää
vastetta yhdelle tai useammalle
tautiprosessia hidastavalle reumalääkkeelle (DMARD) tai jotka eivät
siedä niitä (ks. kohta 5.1).
Tofasitinibi voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät
siedä metotreksaattia tai joille
metotreksaattihoito ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohdat 4.4 ja
4.5).
Nivelpsoriaasi
Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu
aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon
aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle
tautiprosessia hidastavalle
reumalääkehoidolle (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet sellaista
hoitoa (ks. kohta 5.1).
3
Selkärankareuma
Tofasi

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia
määrän, joka vastaa 5 mg tofasitinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tofasitinibisitraattia
määrän, joka vastaa 10 mg tofasitinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
XELJANZ 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 7,9 mm ja jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer”
ja toiselle puolelle ”JKI 5”.
XELJANZ 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 9,5 mm ja jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja
toiselle puolelle ”JKI 10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu
kohtalaisen tai vaikean aktiivisen
nivelreuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää
vastetta yhdelle tai useammalle
tautiprosessia hidastavalle reumalääkkeelle (DMARD) tai jotka eivät
siedä niitä (ks. kohta 5.1).
Tofasitinibi voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät
siedä metotreksaattia tai joille
metotreksaattihoito ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohdat 4.4 ja
4.5).
Nivelpsoriaasi
Tofasitinibi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa on tarkoitettu
aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon
aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle
tautiprosessia hidastavalle
reumalääkehoidolle (DMARD) tai jotka eivät ole sietäneet sellaista
hoitoa (ks. kohta 5.1).
3
Selkärankareuma
Tofasi