Xalkori

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

crizotinib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01ED01

INN (Jina la Kimataifa):

crizotinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiska medel

Eneo la matibabu:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Matibabu dalili:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2012-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                56
B. BIPACKSEDEL
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XALKORI 200 MG HÅRDA KAPSLAR
XALKORI 250 MG HÅRDA KAPSLAR
krizotinib
ORDEN ”DU” OCH ”DIN/DITT/DINA” AVSER BÅDE DEN VUXNA PATIENTEN
OCH DEN VUXNA PERSONEN SOM
HÅLLER UPPSIKT NÄR BARN TAR LÄKEMEDLET.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad XALKORI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar XALKORI
3.
Hur du tar XALKORI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur XALKORI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XALKORI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
XALKORI är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva
substansen krizotinib som används
för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas
icke-småcellig lungcancer, och som har
en specifik förändring eller defekt i antingen en gen som kallas
anaplastiskt lymfomkinas (_ALK_) eller
en gen som kallas _ROS1_.
Läkaren kan ordinera XALKORI som initial behandling om din lungcancer
är i ett framskridet
sjukdomsstadium.
Läkaren kan ordinera XALKORI om din sjukdom är långt gången och
tidigare behandling inte varit
tillräcklig för att kontrollera din sjukdom.
XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer. Det kan
hjälpa till att minska
tumörstorleken.
XALKORI används för behandling av barn och ungdomar (i åldern 6 år
till yngre än 18 år) med en typ
av tumör som kallas anaplastiskt storcellslym
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
XALKORI 200 mg, hårda kapslar
XALKORI 250 mg, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
XALKORI 200 mg, hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 200 mg krizotinib.
XALKORI 250 mg, hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 250 mg krizotinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
XALKORI 200 mg, hårda kapslar
Vit ogenomskinlig och rosa ogenomskinlig hård kapsel, märkt med
”Pfizer” på överdelen och
”CRZ 200” på underdelen.
XALKORI 250 mg, hårda kapslar
Rosa ogenomskinlig hård kapsel, märkt med ”Pfizer” på
överdelen och ”CRZ 250” på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
XALKORI som monoterapi är indicerat för:

Första linjens behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomkinas
(ALK)-positiv avancerad
icke småcellig lungcancer (NSCLC).

Behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas
(ALK)-positiv
avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).

Behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke småcellig
lungcancer (NSCLC).

Behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år)
med recidiverande eller refraktärt
systemiskt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv anaplastiskt
storcellslymfom (ALCL).

Behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år)
med recidiverande eller refraktärt
anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv inoperabel inflammatorisk
myofibroblastisk tumör
(IMT).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling med
cancerläkemedel.
3
ALK- och ROS1-testning
En korrekt och validerad analys av antingen ALK eller ROS1 krävs för
att identifiera vilka patienter
som ska behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.1 för information om
analyser som använts i de
kliniska studierna).
Status för ALK-positiv NSCLC, ROS1-positiv NSCLC, ALK-positiv ALCL
eller ALK-positiv IMT
ska fastst
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi crizotinib

crizotinib

ATC kanuni L01ED01

L01ED01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) crizotinib

crizotinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xalkori crizotinib

Xalkori crizotinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xalkori