Xalkori

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

crizotinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01ED01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

crizotinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Näidustused:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2012-10-23

Infovoldik

56
B. BIPACKSEDEL
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XALKORI 200 MG HÅRDA KAPSLAR
XALKORI 250 MG HÅRDA KAPSLAR
krizotinib
ORDEN ”DU” OCH ”DIN/DITT/DINA” AVSER BÅDE DEN VUXNA PATIENTEN
OCH DEN VUXNA PERSONEN SOM
HÅLLER UPPSIKT NÄR BARN TAR LÄKEMEDLET.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad XALKORI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar XALKORI
3.
Hur du tar XALKORI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur XALKORI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XALKORI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
XALKORI är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva
substansen krizotinib som används
för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas
icke-småcellig lungcancer, och som har
en specifik förändring eller defekt i antingen en gen som kallas
anaplastiskt lymfomkinas (_ALK_) eller
en gen som kallas _ROS1_.
Läkaren kan ordinera XALKORI som initial behandling om din lungcancer
är i ett framskridet
sjukdomsstadium.
Läkaren kan ordinera XALKORI om din sjukdom är långt gången och
tidigare behandling inte varit
tillräcklig för att kontrollera din sjukdom.
XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer. Det kan
hjälpa till att minska
tumörstorleken.
XALKORI används för behandling av barn och ungdomar (i åldern 6 år
till yngre än 18 år) med en typ
av tumör som kallas anaplastiskt storcellslym

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
XALKORI 200 mg, hårda kapslar
XALKORI 250 mg, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
XALKORI 200 mg, hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 200 mg krizotinib.
XALKORI 250 mg, hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 250 mg krizotinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
XALKORI 200 mg, hårda kapslar
Vit ogenomskinlig och rosa ogenomskinlig hård kapsel, märkt med
”Pfizer” på överdelen och
”CRZ 200” på underdelen.
XALKORI 250 mg, hårda kapslar
Rosa ogenomskinlig hård kapsel, märkt med ”Pfizer” på
överdelen och ”CRZ 250” på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
XALKORI som monoterapi är indicerat för:

Första linjens behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomkinas
(ALK)-positiv avancerad
icke småcellig lungcancer (NSCLC).

Behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas
(ALK)-positiv
avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).

Behandling av vuxna med ROS1-positiv avancerad icke småcellig
lungcancer (NSCLC).

Behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år)
med recidiverande eller refraktärt
systemiskt anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv anaplastiskt
storcellslymfom (ALCL).

Behandling av pediatriska patienter (i åldern ≥ 6 till < 18 år)
med recidiverande eller refraktärt
anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv inoperabel inflammatorisk
myofibroblastisk tumör
(IMT).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling med
cancerläkemedel.
3
ALK- och ROS1-testning
En korrekt och validerad analys av antingen ALK eller ROS1 krävs för
att identifiera vilka patienter
som ska behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.1 för information om
analyser som använts i de
kliniska studierna).
Status för ALK-positiv NSCLC, ROS1-positiv NSCLC, ALK-positiv ALCL
eller ALK-positiv IMT
ska fastst