Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN 100 IE/ml
LFB BIOMEDICAMENTS, Courtaboeuf 3, Avenue des Tropiques 91958 COURTABOEUF CEDEX (FRANKRIJK)
B02BD10
VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN 100 IE/ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
ARGININEHYDROCHLORIDE, (L-) ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GLYCINE (E 640) ; HUMAAN ALBUMINE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,
Parenteraal
Von Willebrand factor
Hulpstoffen: ARGININEHYDROCHLORIDE, (L-); CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLYCINE (E 640); HUMAAN ALBUMINE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;
2008-09-30
- 1 - BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER WILFACTIN 100 IE/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE humane von willebrandfactor LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Wilfactin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebuikt u Wilfactin? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Wilfactin? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS WILFACTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn is gemaakt uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed) en bevat de werkzame stof humane von-willebrandfactor (VWF). VWF is betrokken bij de bloedstolling. Als u te weinig van deze factor heeft, zoals bij de ziekte van von Willebrand, betekent dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten. Daardoor is er een sterkere neiging tot bloeden. De vervanging van VWF door Wilfactin zal de werking van bloedstolling tijdelijk herstellen. Wilfactin is aangewezen voor de preventie en behandeling van chirurgische of andere bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand als desmopressine (DDAVP) alleen niet doeltreffend of tegenaangewezen is. Wilfactin kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Wilfactin mag niet gebruikt worden bij de behandeling van hemofilie A. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT M Soma hati kamili
- 1 - SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Wilfactin 100 IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Wilfactin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie met een nominale inhoud van 500 IE, 1.000 IE of 2.000 IE humane von-willebrandfactor (VWF) per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 100 IE/ml humane von-willebrandfactor bij reconstitutie met 5 ml (500 IE), 10 ml (1.000 IE) of 20 ml (2.000 IE) water voor injectie. Vóór toevoeging van albumine is de specifieke activiteit van Wilfactin groter dan of gelijk aan 60 IE van VWF:RCo/mg proteïne. De sterkte van de VWF (IE) wordt gemeten volgens de ristocetine cofactor activiteit (VWF:RCo) vergeleken met de Internationale Standaard voor von-willebrandfactor concentraat (WHO). De hoeveelheid humane factor VIII (FVIII) in Wilfactin is ≤ 10 IE/100 IE VWF:RCo. De sterkte van FVIII (IE) wordt bepaald met de chromogene test volgens de Europese Farmacopee. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat natrium: - Eén injectieflacon van 5 ml (500 IE) bevat 0,15 mmol (3,4 mg) natrium. - Eén injectieflacon van 10 ml (1.000 IE) bevat 0,3 mmol (6,9 mg) natrium. - Eén injectieflacon van 20 ml (2.000 IE) bevat 0,6 mmol (13,8 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Poeder: wit of lichtgeel poeder of brokkelige vaste stof. Oplosmiddel: helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Wilfactin is geïndiceerd voor de preventie en de behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij patiënten met de ziekte van von Willebrand (VWD) als behandeling met desmopressine (DDAVP) alleen niet effectief of gecontra-indiceerd is. Wilfactin kan door alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. - 2 - Wilfactin mag niet gebruikt worden bij de behandeling van hemofilie A. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling van de ziekte va Soma hati kamili