Wilfactin 100 IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN 100 IE/ml

Disponible des:

LFB BIOMEDICAMENTS, Courtaboeuf 3, Avenue des Tropiques 91958 COURTABOEUF CEDEX (FRANKRIJK)

Codi ATC:

B02BD10

Designació comuna internacional (DCI):

VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN 100 IE/ml

formulario farmacéutico:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composición:

ARGININEHYDROCHLORIDE, (L-) ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; GLYCINE (E 640) ; HUMAAN ALBUMINE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Vía de administración:

Parenteraal

Área terapéutica:

Von Willebrand factor

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ARGININEHYDROCHLORIDE, (L-); CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); GLYCINE (E 640); HUMAAN ALBUMINE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Data d'autorització:

2008-09-30

Informació per a l'usuari

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
WILFACTIN 100 IE/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
humane von willebrandfactor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Wilfactin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebuikt u Wilfactin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Wilfactin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS WILFACTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is gemaakt uit humaan plasma (het vloeibare deel van het
bloed) en bevat de werkzame stof
humane von-willebrandfactor (VWF).
VWF is betrokken bij de bloedstolling. Als u te weinig van deze factor
heeft, zoals bij de ziekte van von
Willebrand, betekent dat het bloed niet zo snel stolt als het zou
moeten. Daardoor is er een sterkere neiging tot
bloeden. De vervanging van VWF door Wilfactin zal de werking van
bloedstolling tijdelijk herstellen.
Wilfactin is aangewezen voor de preventie en behandeling van
chirurgische of andere bloedingen bij patiënten
met de ziekte van von Willebrand als desmopressine (DDAVP) alleen niet
doeltreffend of tegenaangewezen is.
Wilfactin kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Wilfactin mag niet gebruikt worden bij de behandeling van hemofilie A.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT M

Fitxa tècnica

- 1 -
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wilfactin 100 IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Wilfactin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie met een nominale inhoud van
500 IE, 1.000 IE of 2.000 IE humane von-willebrandfactor (VWF) per
injectieflacon.
Het product bevat ongeveer 100 IE/ml humane von-willebrandfactor bij
reconstitutie met 5 ml (500 IE), 10 ml
(1.000 IE) of 20 ml (2.000 IE) water voor injectie.
Vóór toevoeging van albumine is de specifieke activiteit van
Wilfactin groter dan of gelijk aan 60 IE van
VWF:RCo/mg proteïne.
De sterkte van de VWF (IE) wordt gemeten volgens de ristocetine
cofactor activiteit (VWF:RCo) vergeleken
met de Internationale Standaard voor von-willebrandfactor concentraat
(WHO).
De hoeveelheid humane factor VIII (FVIII) in Wilfactin is ≤ 10
IE/100 IE VWF:RCo.
De sterkte van FVIII (IE) wordt bepaald met de chromogene test volgens
de Europese Farmacopee.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat natrium:
- Eén injectieflacon van 5 ml (500 IE) bevat 0,15 mmol (3,4 mg)
natrium.
- Eén injectieflacon van 10 ml (1.000 IE) bevat 0,3 mmol (6,9 mg)
natrium.
- Eén injectieflacon van 20 ml (2.000 IE) bevat 0,6 mmol (13,8 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: wit of lichtgeel poeder of brokkelige vaste stof.
Oplosmiddel: helder en kleurloos.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Wilfactin is geïndiceerd voor de preventie en de behandeling van
hemorragie of chirurgische bloeding bij
patiënten met de ziekte van von Willebrand (VWD) als behandeling met
desmopressine (DDAVP) alleen niet
effectief of gecontra-indiceerd is.
Wilfactin kan door alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
- 2 -
Wilfactin mag niet gebruikt worden bij de behandeling van hemofilie A.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling van de ziekte va