Nchi: Moldova
Lugha: Kiromania
Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Factorul VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H
B02BD06
Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand
1000 UI/1000 UI
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N1 + 1
cu prescripție
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma Dessau GmbH, Germania
2019-09-02
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT/CONSUMATOR WILATE 500 500 UI FVW / 500 UI FVIII PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ WILATE 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ _Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wilate 3. Cum să utilizaţi Wilate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Wilate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE WILATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor denumite factori de coagulare şi conţine factor von Willebrand (FVW) şi factor de coagulare uman VIII (FVIII) . Împreună, aceste două proteine sunt implicate în coagularea sângelui. Boala Von Willebrand Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu boală von Willebrand (BVW) care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Boala Von Willebrand este o afecţiune caracterizată de o anomalie a coagulării sângelui, care poate induce hemoragii de o durată mai lungă decât cea preconizată. Acest lucru este determinat de lipsa de FVW în sânge sau de faptul că FVW nu acţionează în mod corespunzător. Hemof Soma hati kamili
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wilate 500 500 UI FVW / 500 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Wilate, medicament din plasmă de la donatori umani, se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, care conţine nominal factor von Willebrand uman (FVW) 500 UI/1000 UI şi factor de coagulare uman VIII 500 UI/1000 UI, pentru un flacon. Medicamentul conţine factor von Willebrand uman aproximativ 100 UI/ml, atunci când este reconstituit cu 5 ml/10 ml apă pentru injecții cu 0,1% polisorbat 80. Activitatea specifică a Wilate este de ≥ 67 UI FVW:RCo/mg proteină. Potenţa FVW (UI) se măsoară conform activităţii co-factorului ristocetină (FVW:RCo) comparat cu standardul internaţional pentru concentratul de factor von Willebrand (OMS). Medicamentul conţine factor de coagulare uman VIII aproximativ 100 UI/ml, atunci când este reconstituit cu 5 ml/10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80. Potenţa FVIII (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene. Activitatea Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere uscată prin congelare de culoare albă sau galben deschis sau masă solidă friabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Boala Von Willebrand (BVW) Profilaxia şi tratamentul hemoragiei sau sângerării în cazul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu boala von Willebrand (BVW), atunci când tratamentul în monoterapie cu desmopresină (DDAVP) este ineficace sau contraindicat. Hemofilie A Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de FVIII). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare. Soma hati kamili