Wilate 1000 1000 UI/1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Factorul VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Prieinama:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

ATC kodas:

B02BD06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Dozė:

1000 UI/1000 UI

Vaisto forma:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Vienetai pakuotėje:

N1 + 1

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma Dessau GmbH, Germania

Leidimo data:

2019-09-02

Pakuotės lapelis

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT/CONSUMATOR
WILATE 500 500 UI FVW / 500 UI FVIII PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU
SOLUŢIE INJECTABILĂ
WILATE 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU
SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wilate
3.
Cum să utilizaţi Wilate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Wilate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE WILATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor
denumite factori de coagulare şi
conţine factor von Willebrand (FVW) şi factor de coagulare uman VIII
(FVIII) . Împreună, aceste
două proteine sunt implicate în coagularea sângelui.
Boala Von Willebrand
Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la
pacienţii cu boală von Willebrand (BVW)
care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Boala Von Willebrand
este o afecţiune caracterizată de
o anomalie a coagulării sângelui, care poate induce hemoragii de o
durată mai lungă decât cea
preconizată. Acest lucru este determinat de lipsa de FVW în sânge
sau de faptul că FVW nu
acţionează în mod corespunzător.
Hemof

Prekės savybės

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Wilate 500 500 UI FVW / 500 UI FVIII pulbere şi solvent pentru
soluţie injectabilă
Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru
soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Wilate, medicament din plasmă de la donatori umani, se prezintă ca
pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă, care conţine nominal factor von Willebrand uman (FVW)
500 UI/1000 UI şi factor de
coagulare uman VIII 500 UI/1000 UI, pentru un flacon.
Medicamentul
conţine
factor
von
Willebrand
uman
aproximativ
100
UI/ml,
atunci
când
este
reconstituit cu 5 ml/10 ml apă pentru injecții cu 0,1% polisorbat
80.
Activitatea specifică a Wilate este de ≥ 67 UI FVW:RCo/mg
proteină.
Potenţa FVW (UI) se măsoară conform activităţii co-factorului
ristocetină (FVW:RCo) comparat cu
standardul internaţional pentru concentratul de factor von Willebrand
(OMS).
Medicamentul
conţine
factor
de
coagulare
uman
VIII
aproximativ
100
UI/ml,
atunci
când
este
reconstituit cu 5 ml/10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1%
polisorbat 80.
Potenţa FVIII (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al
Farmacopeei Europene. Activitatea
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere uscată prin congelare de culoare albă sau galben deschis sau
masă solidă friabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Boala Von Willebrand (BVW)
Profilaxia şi tratamentul hemoragiei sau sângerării în cazul
intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu
boala von Willebrand (BVW), atunci când tratamentul în monoterapie
cu desmopresină (DDAVP) este
ineficace sau contraindicat.
Hemofilie A
Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A
(deficit congenital de FVIII).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul tulburărilor de
coagulare.