Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko
N06AX12
perorálne použitie
tbl plg 30x150 mg (blis.PA/Al/PVC/papier/Al); tbl plg 60x150 mg (blis.PA/Al/PVC/papier/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Bupropión
tbl plg 100x150 mg (blis.PA/Al/PVC/papier/Al); tbl plg 60x150 mg (blis.PA/Al/PVC/papier/Al); tbl plg 30x150 mg (blis.PA/Al/PVC/papier/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-10-31
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02297-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA WELLBUTRIN SR 150 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM bupropiónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Wellbutrin SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wellbutrin SR 3. Ako užívať Wellbutrin SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Wellbutrin SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE WELLBUTRIN SR A NA ČO SA POUŽÍVA Wellbutrin SR patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva. Používa sa na liečbu veľkej depresívnej poruchy a po uspokojivej odpovedi na liečbu, je pokračovanie liečby Wellbutrinom SR účinné v prevencii opakovania ďalších depresívnych epizód. Wellbutrin SR účinkuje tak, že ovplyvňuje dve chemické látky v mozgu, ktoré pravdepodobne napomáhajú pri regulácii nálady (dopamín a noradrenalín). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE WELLBUTRIN SR NEUŽÍVAJTE WEL LBUTRIN SR - ak ste alergický na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Wellbutrinu SR (uvedených v časti 6). - ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje záchvaty kŕčov, akým je napríklad epilepsia. - ak ste osoba, ktorá zvyčajne pije veľké množstvo alkoholu a práv Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02297-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Wellbutrin SR 150 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 150 mg bupropiónium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Biela, bikonvexná, okrúhla, filmom obalená tableta s označením „GXCH7“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Wellbutrin SR je indikovaný na liečbu veľkej depresívnej poruchy (angl. major depressive disorder – MDD). Po uspokojivej odpovedi na liečbu je pokračovanie liečby Wellbutrinom SR účinné v prevencii relapsu a v prevencii opakovania ďalších depresívnych epizód. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Nástup účinku Wellbutrinu SR bol pozorovaný už po 14 dňoch po začatí liečby. Podobne ako pri ostatných antidepresívach, úplný antidepresívny účinok Wellbutrinu SR nemusí byť zjavný ihneď, ale až po niekoľkých týždňoch liečby. UDRŽIAVACIA LIEČBA Všeobecne je známe, že akútne depresívne epizódy vyžadujú 6-mesačnú alebo dlhodobejšiu farmakologickú liečbu, ktorá sa udržiava aj po reagovaní akútnej epizódy na liečbu. Dokázalo sa, že Wellbutrin SR (300 mg/deň) je účinný počas dlhodobej (až jednoročnej) liečby. _Dospel_ _í_ _ _ Tablety s riadeným uvoľňovaním bupropiónu sa majú prehltnúť v celku a nemajú sa lámať, drviť ani žuvať, nakoľko to môže viesť k zvýšenému riziku vedľajších účinkov vrátane záchvatov kŕčov. Štúdie svedčia o tom, že expozícia bupropiónu môže byť zvýšená vtedy, keď sa tablety s riadeným uvoľňovaním bupropiónu užívajú s jedlom (pozri časť 5.2). Tablety s riadeným uvoľňovaním bupropiónu sa majú užívať dvakrát denne a medzi dvoma po sebe nasledujúcimi dávkami má byť najmenej 8-hodinový odstup. Schválený text k rozhod Soma hati kamili