Wellbutrin SR

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

Kod ATC:

N06AX12

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl plg 30x150 mg (blis.PA/Al/PVC/papier/Al); tbl plg 60x150 mg (blis.PA/Al/PVC/papier/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Dziedzina terapeutyczna:

Bupropión

Podsumowanie produktu:

tbl plg 100x150 mg (blis.PA/Al/PVC/papier/Al); tbl plg 60x150 mg (blis.PA/Al/PVC/papier/Al); tbl plg 30x150 mg (blis.PA/Al/PVC/papier/Al)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2000-10-31

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02297-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WELLBUTRIN SR
150 MG TABLETY S
RIADENÝM
UVOĽŇOVANÍM
bupropiónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Wellbutrin SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wellbutrin SR
3.
Ako užívať Wellbutrin SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Wellbutrin SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE WELLBUTRIN SR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Wellbutrin SR patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Používa sa na liečbu veľkej
depresívnej poruchy a po uspokojivej odpovedi na liečbu, je
pokračovanie liečby Wellbutrinom SR
účinné v prevencii opakovania ďalších depresívnych epizód.
Wellbutrin SR účinkuje tak, že ovplyvňuje dve chemické látky v
mozgu, ktoré pravdepodobne
napomáhajú pri regulácii nálady (dopamín a noradrenalín).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE WELLBUTRIN SR
NEUŽÍVAJTE WEL
LBUTRIN SR
-
ak ste alergický na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Wellbutrinu SR
(uvedených v časti 6).
-
ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje záchvaty kŕčov, akým je
napríklad epilepsia.
-
ak ste osoba, ktorá zvyčajne pije veľké množstvo alkoholu a
práv

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02297-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Wellbutrin SR
150 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 150 mg
bupropiónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Biela, bikonvexná, okrúhla, filmom obalená tableta s označením
„GXCH7“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Wellbutrin SR je indikovaný na liečbu veľkej depresívnej poruchy
(angl. major depressive
disorder – MDD). Po uspokojivej odpovedi na liečbu je pokračovanie
liečby Wellbutrinom SR účinné
v prevencii relapsu a v prevencii opakovania ďalších depresívnych
epizód.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Nástup účinku Wellbutrinu SR bol pozorovaný už po 14 dňoch po
začatí liečby. Podobne ako pri
ostatných antidepresívach, úplný antidepresívny účinok
Wellbutrinu SR nemusí byť zjavný ihneď, ale
až po niekoľkých týždňoch liečby.
UDRŽIAVACIA LIEČBA
Všeobecne je známe, že akútne depresívne epizódy vyžadujú
6-mesačnú alebo dlhodobejšiu
farmakologickú liečbu, ktorá sa udržiava aj po reagovaní akútnej
epizódy na liečbu. Dokázalo sa, že
Wellbutrin SR (300 mg/deň) je účinný počas dlhodobej (až
jednoročnej) liečby.
_Dospel_
_í_
_ _
Tablety s riadeným uvoľňovaním bupropiónu sa majú prehltnúť v
celku a nemajú sa lámať, drviť ani
žuvať, nakoľko to môže viesť k zvýšenému riziku vedľajších
účinkov vrátane záchvatov kŕčov.
Štúdie svedčia o tom, že expozícia bupropiónu môže byť
zvýšená vtedy, keď sa tablety s riadeným
uvoľňovaním bupropiónu užívajú s jedlom (pozri časť 5.2).
Tablety s riadeným uvoľňovaním bupropiónu sa majú užívať
dvakrát denne a medzi dvoma po sebe
nasledujúcimi dávkami má byť najmenej 8-hodinový odstup.
Schválený text k rozhod