Nchi: Moldova
Lugha: Kiromania
Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH
J05AP53
Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir
12,5 mg/75 mg/50 mg
comprimate filmate
N14x4
cu prescripție
AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Germania
2016-07-26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT VYLVIO 12,5 MG/75 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vylvio şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vylvio 3. Cum să luați Vylvio 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vylvio 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VYLVIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vylvio este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată). Acesta conţine substanţele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir. Acțiunea combinată a celor trei substanțe active opreşte multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, îndepărtând astfel virusul din sânge, pentru o perioadă de timp. Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multipli Soma hati kamili
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vylvio 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ombitasvir 12,5 mg, paritaprevir 75 mg şi ritonavir 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu dimensiunile de 18,8 mm x 10,0 mm, marcate cu „AV1” pe una dintre fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vylvio este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Vylvio trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze Doza recomandată de Vylvio administrată oral este de două comprimate a câte 12,5 mg/75 mg/50 mg, o dată pe zi, cu alimente. Vylvio trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu VHC (vezi Tabelul 1). 2 TABEL 1. MEDICAMENTUL(ELE) ADMINISTRAT(E) ÎN ASOCIERE ȘI DURATA TRATAMENTULUI RECOMANDATE PENTRU VYLVIO ÎN FUNCŢIE DE GRUPELE DE PACIENŢI GRUPE DE PACIENŢI TRATAMENT* DURATA TRATAMENTULUI GENOTIP 1B, FĂRĂ CIROZĂ SAU CU CIROZĂ COMPENSATĂ Vylvio + dasabuvir 12 săptămâni se poate lua în considerare o durată de 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET) GENOTIP 1A, F Soma hati kamili