Vylvio 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir

Disponível em:

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH

Código ATC:

J05AP53

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir

Dosagem:

12,5 mg/75 mg/50 mg

Forma farmacêutica:

comprimate filmate

Unidades em pacote:

N14x4

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Germania

Data de autorização:

2016-07-26

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VYLVIO 12,5 MG/75 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vylvio şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vylvio
3.
Cum să luați Vylvio
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vylvio
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VYLVIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vylvio este un
medicament antiviral utilizat
în tratamentul adulților cu
hepatită C (o boală
infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei
C) cronică (de lungă durată). Acesta
conţine substanţele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Acțiunea combinată a celor trei substanțe active opreşte
multiplicarea virusului hepatitei C și
infectarea de celule noi, îndepărtând astfel virusul din sânge,
pentru o perioadă de timp. Ombitasvir
și
paritaprevir
blochează
două
proteine
esențiale
pentru
multipli

Características técnicas

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea rapidă
de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vylvio 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ombitasvir 12,5 mg, paritaprevir 75
mg şi ritonavir 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu
dimensiunile de 18,8 mm x 10,0 mm, marcate cu
„AV1” pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vylvio este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul
hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi
(vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului
hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Vylvio trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în abordarea terapeutică a
hepatitei cronice cu virus C.
Doze
Doza recomandată de Vylvio administrată oral este de două
comprimate a câte
12,5 mg/75 mg/50 mg, o dată pe zi, cu alimente.
Vylvio trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente pentru
tratamentul infecției cu VHC (vezi Tabelul 1).
2
TABEL 1. MEDICAMENTUL(ELE) ADMINISTRAT(E) ÎN ASOCIERE ȘI DURATA
TRATAMENTULUI RECOMANDATE PENTRU VYLVIO
ÎN FUNCŢIE DE GRUPELE DE PACIENŢI
GRUPE DE PACIENŢI
TRATAMENT*
DURATA TRATAMENTULUI
GENOTIP 1B,
FĂRĂ CIROZĂ SAU CU CIROZĂ
COMPENSATĂ
Vylvio + dasabuvir
12 săptămâni
se poate lua în considerare o durată
de 8 săptămâni la pacienții infectați
cu genotipul 1b, cu fibroză minimă
până la
moderată**, netratați anterior (vezi
pct. 5.1, studiul GARNET)
GENOTIP 1A,
F