Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
diroksimelfumarat
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L04AX09
diroksimelfumarat
gastrorezistentna kapsula, tvrda; 231mg; boca plastična, 1x120kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
BIOGEN NETHERLANDS B.V.
JKL: 1014068
REGISTRACIJA
2023-05-22
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK VUMERITY ® , 231 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE diroksimelfumarat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Vumerity i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vumerity 3. Kako se uzima lek Vumerity 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Vumerity 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK VUMERITY I ČEMU JE NAMENJEN Lek Vumerity sadrži aktivnu supstancu diroksimelfumarat. ČEMU JE NAMENJEN LEK VUMERITY Lek Vumerity se koristi za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze (MS) kod odraslih pacijenata. Multipla skleroza je dugotrajno stanje kod kojeg je imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem tela) poremećen pa napada delove sopstvenog centralnog nervnog sistema (mozak, kičmenu moždinu i vidni živac oka), izazivajući zapaljenje koje oštećuje nerve i izolacionu opnu oko njih. Relapsno-remitentnu multiplu sklerozu karakterišu ponavljani napadi (relapsi) na nervni sistem. Simptomi variraju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme sa vidom (npr. zamućen vid ili duple slike). Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati nakon što relaps prođe, ali neki problemi mogu i ostati. KAKO DELUJE LEK VUMERITY Smatra se da lek deluje pojačavanjem aktivnosti proteina pod nazivom „Nrf2“ koji reguliše određene gene za proizvodnju „antioksidansa“ koji učestvuju u Soma hati kamili
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Vumerity ® , 231 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde INN: diroksimelfumarat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 231 mg diroksimelfumarata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gastrorezistentna kapsula, tvrda. Bela kapsula veličine 0 (dužine oko 18 mm), sa odštampanom oznakom „DRF 231 mg“ crnim mastilom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Vumerity je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (videti odeljak 5.1 za važne informacije o populacijama za koje je utvrđena efikasnost). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju multiple skleroze. Doziranje Početna doza je 231 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana dozu treba povećati na preporučenu dozu održavanja od 462 mg dvaput na dan (videti odeljak 4.4). Privremeno smanjenje doze na 231 mg dvaput na dan može smanjiti nalete vrućine i gastrointestinalne neželjene reakcije. U roku od mesec dana potrebno je nastaviti s preporučenom dozom od 462 mg dvaput na dan. Ako pacijent propusti dozu, ne sme da uzme dvostruku dozu. Pacijent sme da uzme propuštenu dozu samo ako će razmak između doza biti 4 sata. U suprotnom, pacijent treba da sačeka vreme kada prema rasporedu uzima sledeću dozu. _Posebne populacije _ _Starije osobe_ Na osnovu podataka iz nekontrolisanih ispitivanja, čini se da je bezbednosni profil diroksimelfumarata kod pacijenata starosti ≥55 godina sličan bezbednosnom profilu kod pacijenata mlađih od 55 godina. U 2 od 21 kliničkim ispitivanjima sa diroksimelfumaratom, izloženost pacijenata starosti od 65 i više godina bila je ograničena i nije bio uključen dovoljan broj pacijenata starosti od 65 i više godina kako bi se utvrdilo da li oni reaguju drugačije od mlađih pacijenata (videti odeljak 5.2). Na osnovu mehanizma delovanja aktivne supstance, nema teorijskih razloga za prilago Soma hati kamili