Vumerity

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

diroksimelfumarat

MAH:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

L04AX09

INN:

diroksimelfumarat

units_in_package:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 231mg; boca plastična, 1x120kom

prescription_type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

manufactured_by:

BIOGEN NETHERLANDS B.V.

leaflet_short:

JKL: 1014068

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2023-05-22

PIL

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
VUMERITY
®
, 231 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE
diroksimelfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vumerity i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vumerity
3.
Kako se uzima lek Vumerity
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vumerity
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK VUMERITY I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vumerity sadrži aktivnu supstancu diroksimelfumarat.
ČEMU JE NAMENJEN LEK VUMERITY
Lek Vumerity se koristi za lečenje relapsno-remitentne multiple
skleroze (MS) kod odraslih pacijenata.
Multipla skleroza je dugotrajno stanje kod kojeg je imunski sistem
(prirodni odbrambeni sistem tela)
poremećen pa napada delove sopstvenog centralnog nervnog sistema
(mozak, kičmenu moždinu i vidni živac
oka), izazivajući zapaljenje koje oštećuje nerve i izolacionu opnu
oko njih. Relapsno-remitentnu multiplu
sklerozu
karakterišu ponavljani
napadi
(relapsi)
na nervni sistem. Simptomi
variraju od pacijenta do
pacijenta, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje
ravnoteže i probleme sa vidom (npr.
zamućen vid ili duple slike). Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati
nakon što relaps prođe, ali neki
problemi mogu i ostati.
KAKO DELUJE LEK VUMERITY
Smatra se da lek deluje pojačavanjem aktivnosti proteina pod nazivom
„Nrf2“ koji reguliše određene gene za
proizvodnju „antioksidansa“ koji učestvuju u

SPC

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vumerity
®
, 231 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: diroksimelfumarat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 231 mg
diroksimelfumarata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Bela kapsula veličine 0 (dužine oko 18 mm), sa odštampanom oznakom
„DRF 231 mg“ crnim mastilom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Vumerity je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa
relapsno-remitentnom multiplom sklerozom
(videti odeljak 5.1 za važne informacije o populacijama za koje je
utvrđena efikasnost).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 231 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana dozu treba
povećati na preporučenu dozu
održavanja od 462 mg dvaput na dan (videti odeljak 4.4).
Privremeno smanjenje doze na 231 mg dvaput na dan može smanjiti
nalete vrućine i gastrointestinalne
neželjene reakcije. U roku od mesec dana potrebno je nastaviti s
preporučenom dozom od 462 mg dvaput
na dan.
Ako pacijent propusti dozu, ne sme da uzme dvostruku dozu. Pacijent
sme da uzme propuštenu dozu
samo ako će razmak između doza biti 4 sata. U suprotnom, pacijent
treba da sačeka vreme kada prema
rasporedu uzima sledeću dozu.
_Posebne populacije _
_Starije osobe_
Na osnovu podataka iz nekontrolisanih ispitivanja, čini se da je
bezbednosni profil diroksimelfumarata kod
pacijenata starosti ≥55 godina sličan bezbednosnom profilu kod
pacijenata mlađih od 55 godina. U
2 od 21
kliničkim ispitivanjima sa diroksimelfumaratom,
izloženost pacijenata starosti od 65 i više godina bila je
ograničena i nije bio uključen dovoljan broj pacijenata starosti od
65 i više godina kako bi se utvrdilo da li
oni reaguju drugačije od mlađih pacijenata (videti odeljak 5.2). Na
osnovu mehanizma delovanja aktivne
supstance, nema teorijskih razloga za prilago