Votrient
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
pazopanib
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
L01XE11
INN (Jina la Kimataifa):
pazopanib
Kundi la matibabu:
Aġenti antineoplastiċi
Eneo la matibabu:
Karċinoma, Ċellula Renali
Matibabu dalili:
Tal-kliewi-karċinoma taċ-ċellola (RCC)Votrient huwa indikat fl-adulti għall-ewwel linja ta ' trattament ta avvanzat tal-kliewi-karċinoma taċ-ċellola (RCC) u għall-pazjenti li rċevew terapija minn qabel b'ċitokini għal marda avvanzata. Sarkoma tat-tessuti rotob (STS)Votrient huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'selettiv sottotipi ta' sarkoma tat-tessuti rotob (STS) u li jkunu ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku jew li għamlu progress fi żmien 12-il xahar ta'wara (neo)terapija miżjuda. L-effikaċja u s-sigurtà għandhom biss ġewx stabbiliti f'ċerti STS istoloġika tat-tumur sottotipi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 31
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2010-06-14
Taarifa za kipeperushi
49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VOTRIENT 200 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
VOTRIENT 400 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
pazopanib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Votrient u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Votrient
3.
Kif għandek tieħu Votrient
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Votrient
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VOTRIENT U GĦALXIEX JINTUŻA
Votrient huwa tip ta’ mediċina msejħa inibitur ta’ protein
kinase. Taħdem billi timpedixxi l-attivita ta’
proteini li jieħdu sehem fit-tkabbir u t-tixrid ta’ ċelloli
tal-kanċer.
Votrient jintuża fl-adulti biex jikkura:
-
kanċer tal-kliewi li huwa avanzat jew li nfirex f’organi oħrajn.
-
ċertu forom ta’ sarkoma tat-tessut l-artab, li hija tip ta’
kanċer li jaffettwa t-tessuti ta’ sapport
tal-ġisem. Jista’ jseħħ fil-muskoli, kanali tad-demm, tessut
tax-xaħam jew tessuti oħra li
jissapportjaw, jinstabu madwar u jipproteġu l-organi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VOTRIENT
TIĦUX VOTRIENT
-
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal pazopanib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
Jekk taħseb li dan jgħodd għalik
IĊĊEKKJA MAT-TABIB TIEGĦEK.
51
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib qabel tieħu Votrient:
-
jekk għandek
MARD TAL-QALB.
-
jekk għandek
MARD TAL-F
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Votrient 200 mg pilloli miksijin b’rita
Votrient 400 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Votrient 200 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg pazopanib (bħala
hydrochloride).
Votrient 400 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg pazopanib (bħala
hydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Votrient 200 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita, forma ta’ kapsula, roża, b’ GS JT
imnaqqxa fuq naħa waħda.
Votrient 400 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksija b’rita, forma ta’ kapsula, bajda, b’GS UHL
imnaqqxa fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Karċinoma taċ-Ċelluli Renali (RCC)
Votrient huwa indikat fl-adulti bħala l-ewwel trattament ta’
karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC) u
għall-pazjenti li rċievew trattament minn qabel b’ċitokini għal
mard avvanzat.
Sarkoma tat-tessut l-artab (STS)
Votrient huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’sottotipi
selettivi ta’ sarkoma tat-tessut l-artab
(STS) avanzata li rċevew kimoterapija minn qabel għall-marda
metastatika jew li kellhom progressjoni
fi żmien 12-il xahar wara terapija (neo) awżiljarja.
L-effikaċja u s-sigurtà ġew stabbiliti biss f’ċertu sottotipi
istoloġiċi ta’ tumuri STS (ara sezzjoni 5.1).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’Votrient għandu jinbeda biss minn tabib b’esperjenza
fl-għoti ta’ prodotti mediċinali
kontra l-kancer.
Pożoloġija
_Adulti_
Id-doża rakkomandata ta’ pazopanib għall-kura ta’ RCC jew STS
hija ta’ 800 mg darba kuljum.
_Modifikazzjonijiet fid-doża_
Modifikazzjonijiet (tnaqqis jew żieda) fid-doża għandhom ikunu bi
tnaqqis jew b’żidiet ta’ 200 mg
b’mod gradwali fuq bażi ta’ tolerabbiltà individwali sabiex
ikunu jistgħu ji
Soma hati kamili
